Zloženie

farmaceutický účinok

Z hľadiska svojej účinnosti ako antikoncepcie je Mirena porovnateľná „i so sterilizáciou ženy. Je rovnako účinný ako v súčasnosti najúčinnejšie vnútromaternicové telieska s obsahom medi a perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tablety). Štúdie (klinické štúdie) zistili, že v priebehu roka sa na každých 1000 žien používajúcich Mirenu vyskytnú iba dva prípady tehotenstva. U žien s nadmerným menštruačným krvácaním spôsobuje Mirena výrazné zníženie ich intenzity už tri mesiace po zavedení do maternice. U niektorých žien sa menštruačné krvácanie úplne zastaví.

Indikácie pre použitie

Mirena sa používa na antikoncepciu (prevencia tehotenstva), liečbu idiopatickej menorágie (nadmerné menštruačné krvácanie) a na prevenciu hyperplázie endometria (nadmerné množenie vnútornej výstelky maternice) počas substitučnej liečby estrogénmi.

Kontraindikácie

Mirena sa nemá používať pri žiadnom z nasledujúcich stavov.

Tehotenstvo alebo podozrenie na to.

Existujúce alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvy. Infekcie dolných močových ciest.

Popôrodná endometritída.

Septický potrat za posledné tri mesiace.

Cervicitída.

Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie. Dysplázia krčka maternice.

Zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice.

Nádory závislé od gestagénu vrátane rakoviny prsníka.

Patologické krvácanie z maternice nejasnej etiológie.

Vrodené alebo získané abnormality maternice vrátane fibroidov, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice.

Akútne ochorenia pečene alebo nádory.

Precitlivenosť na zložky lieku.

Mirenu je možné používať opatrne po konzultácii s odborníkom, alebo váš lekár môže hovoriť o potrebe jej odstránenia, ak máte alebo krátko po zavedení systému do maternice najskôr nastane jeden z nasledujúcich patologických stavov:

Migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou videnia alebo inými príznakmi svedčiacimi o prechodnej cerebrálnej ischémii,

Neobvykle silná bolesť hlavy;

Žltačka;

Závažná arteriálna hypertenzia;

Závažné poruchy obehu vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.

Gravidita a laktácia

Kontraindikované.

Mirena je kontraindikovaná počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu, je mimoriadne zriedkavý jav. Ale ak

Mirena opúšťa maternicovú dutinu, pred tehotenstvom už nie ste chránená a mali by ste

až kým sa neporozprávate so svojím lekárom, používajte iné metódy antikoncepcie.

Počas užívania Mireny niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Vynechanie menštruácie nemusí byť nutne známkou tehotenstva.

Ak nemáte menštruáciu a zároveň máte ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), mali by ste navštíviť svojho lekára na vyšetrenie a tehotenský test.

Ak otehotniete počas používania Mireny, Mirenu je potrebné čo najskôr odstrániť. Ak Mirena zostane počas tehotenstva v maternici, existuje zvýšené riziko potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Môžete tiež diskutovať o vhodnosti lekárskeho potratu. Hormón obsiahnutý v Mirene sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej miestnej koncentrácii hormónu, aj keď do neho hormón vstupuje v malom množstve krvou a placentou. V súčasnosti nie je účinok takýchto množstiev hormónu na plod známy, pretože prípady tehotenstva u žien s Mirenou v maternici sú veľmi zriedkavé. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a miestne pôsobenie hormónu je potrebné vziať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Dnes však neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny v prípadoch, keď sa tehotenstvo zachovalo až do prirodzeného pôrodu.

Počas používania Mireny môžete svoje dieťa dojčiť. Levonorgestrel sa zistil v stopových množstvách v materskom mlieku dojčiacich žien. Asi 0,1% dávky levonorgestrelu môže dieťa absorbovať počas dojčenia. Neboli zistené žiadne nebezpečné účinky na rast a vývoj dieťaťa pri použití šesť týždňov po narodení Mireny. Mirena neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek lieky, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Spôsob podávania a dávkovanie

Pred predstavením Mireny

Pred zavedením Mireny je možné odobrať ster z vagíny, vyšetriť mliečne žľazy a v prípade potreby je možné vykonať ďalšie štúdie zamerané napríklad na identifikáciu infekcií vrátane sexuálne prenosných infekcií.

Na stanovenie polohy a veľkosti maternice je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie.

Kedy nainštalovať Mirenu

Mirena sa môže vpichnúť do maternice najneskôr do siedmich dní od začiatku menštruačného krvácania. Môže sa tiež inštalovať do maternice ihneď po lekárskom potrate; lekár musí mať istotu, že nejde o genitálnu infekciu. Mirena by sa nemala inštalovať skôr ako šesť týždňov po pôrode. Mirenu je možné nahradiť novým systémom v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Mirena sa nepoužíva ako antikoncepcia používaná po pohlavnom styku. Na ochranu vnútornej vrstvy maternice počas Mireny je možné ju kedykoľvek inštalovať u žien a u žien so zachovanou menštruáciou, Mirena sa inštaluje v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo „abstinenčného“ krvácania. amenorea (bez menštruácie)

Ako sa Mirena inštaluje Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny zavedie špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčok maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Potom sa Mirena vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Cítite vloženie systému, ale nemalo by vám to spôsobovať väčšie bolesti. V prípade potreby je možné pred podaním podať lokálnu anestéziu krčka maternice.

Niektoré ženy po zavedení systému pociťujú bolesti a závraty.

Ak tieto javy pretrvávajú aj po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe, je možné, že je vnútromaternicový systém nesprávne umiestnený. Je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie; systém je v prípade potreby odstránený. U niektorých žien spôsobuje použitie Mireny kožné alergické reakcie.

Pri správnej inštalácii Mireny, ktorá sa vykonáva v súlade s návodom na použitie, je Pearl index (ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu po dobu 1 roka) asi 0,2%. Kumulatívny ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu po dobu 5 rokov je 0,7%. Po odstránení Mireny by ste mali skontrolovať integritu systému. Pri ťažkostiach s odstránením IUD sa vyskytli ojedinelé prípady skĺznutia hormonálne-elastomérneho jadra na vodorovné ramená tela v tvare písmena T, v dôsledku čoho boli ukryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Zadržovacie prostriedky na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Vedľajší účinok

Pri používaní Mireny, tak ako iných liekov, sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (HP), aj keď ich vzhľad nie je nevyhnutný u všetkých pacientov. Ďalej sú uvedené HP hlásené spolu s liekom Mirena pre indikácie „antikoncepcia (prevencia tehotenstva)“ a „liečba idiopatickej menorágie (nadmerné menštruačné krvácanie)“.

Možné HP u žien používajúcich Mirenu na indikáciu „prevencia hyperplázie endometria (nadmerné množenie vnútornej výstelky maternice) počas estrogénovej substitučnej liečby“ boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov uvedených v poznámkach pod čiarou (*, **).

Veľmi časté HP (\u003e 1/10):

Bolesť hlavy

Bolesť brucha / panvová bolesť

Zmeny v charaktere krvácania, vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenia špinenia, oligomenorey a amenorey

Vulvovaginitída *

Výtok z pohlavných orgánov *

Časté HP (nad 1/100 a menej ako 1/10):

Depresívna nálada / depresia

Migréna

Nevoľnosť

Hirzutizmus

Bolesti chrbta **

Infekcie horných pohlavných orgánov

Ovariálne cysty

Dysmenorea

Bolesť prsníkov **

Vylúčenie IUD (úplné alebo čiastočné)

Občasné HP (viac ako 1/1000 a menej ako 1/100):

Alopécia

Zriedkavé HP (nad 1/10 000 a menej ako 1/1 000):

Perforácia maternice

HP s neznámou frekvenciou:

Precitlivenosť vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému

Vysoký krvný tlak

* „Často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“.

** „Veľmi často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“.

Ďalšie informácie

Partner môže cítiť nitky pri pohlavnom styku.

Ak žena so zavedenou Mirennaya otehotnie, zvyšuje sa relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva.

Riziko perforácie sa zvyšuje u dojčiacich žien.

V čase po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (veľmi závažné systémové infekcie, ktoré by mohli byť smrteľné).

Riziko rakoviny prsníka pri užívaní Mireny podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria (nadmerné množenie vnútornej výstelky maternice) počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

V súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti alebo účinky:

Bolestivosť zákroku, krvácanie počas zákroku, závraty alebo synkopa (mdloby) spojené s vazovagálnou reakciou počas zavádzania. Tento postup môže u pacientov s epilepsiou vyvolať záchvat (kŕče).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených alebo iných vedľajších účinkov, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Predávkovanie

Interakcie s inými liekmi

Ak dlhodobo užívate akékoľvek lieky (napríklad antiepileptické izoenzýmy cytochrómu P450), ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín) Účinok týchto liekov na účinnosť Mireny nie je známy, predpokladá sa však, že nie je významný, pretože Mirena účinkuje hlavne lokálne.

Funkcie aplikácie

Niektoré nedávne štúdie ukazujú, že ženy užívajúce antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén môžu mierne zvyšovať riziko venóznej trombózy; tieto výsledky však nie sú dobre definované. Ak sa však objavia príznaky venóznej a arteriálnej trombózy, mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára. Medzi príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy patria: jednostranná bolesť a / alebo opuch nohy; náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhle závažné poruchy dýchania; náhly záchvat kašľa; neobvykle silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata videnia; dvojité videnie; rozmazaná alebo ťažká reč; závraty; kolaps (niekedy so záchvatom); slabosť alebo veľmi výrazná strata citlivosti, náhle sa objavujúca na jednej strane alebo v jednej časti tela; poruchy pohybu; ostrá bolesť v bruchu. Medzi príznaky tvorby krvných zrazenín v očných cievach patrí nevysvetliteľná čiastočná alebo úplná strata videnia a akékoľvek iné nevysvetliteľné zhoršenie zraku.

Doteraz nebolo preukázané, či existuje súvislosť medzi kŕčovými žilami alebo povrchovou tromboflebitídou (zápal žíl s tvorbou trombu) s fenoménom venóznej tromboembólie.

Nulipárne ženy

Mirena nie je metódou prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neboli tehotné, a pre ženy po menopauze s vekom podmieneným zmenšením veľkosti maternice.

Infekcie

Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirenu pred kontamináciou mikroorganizmami počas zavádzania do maternice. Sprievodca Mirenou je navrhnutý tak, aby minimalizoval riziko infekcie. Napriek tomu sa riziko panvovej infekcie zvyšuje okamžite po zavedení systému do maternice a na ďalšie štyri mesiace. Panvové infekcie u pacientov používajúcich vnútromaternicové systémy sa často označujú ako sexuálne prenosné choroby. Riziko infekcie sa zvyšuje, ak má žena alebo jej partner viac sexuálnych partnerov. Ak sa zistí infekcia panvových orgánov, mala by sa urgentne liečiť. Tieto infekcie môžu narušiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva v budúcnosti.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže krátko po zavedení IUD dôjsť k závažnej infekcii alebo sepse (veľmi závažná infekcia, ktorá môže byť smrteľná). V prípade opakovanej infekcie panvových orgánov alebo ich akútnej infekcie odolnej voči liečbe niekoľko dní je potrebné Mirenu odstrániť. Ak máte trvalé bolesti v dolnej časti brucha, horúčku, bolesti spojené so sexuálnym stykom alebo neobvyklé krvácanie, okamžite sa poraďte s lekárom.

Ak sa silná bolesť alebo horúčka objaví krátko po zavedení, mohlo by to znamenať, že máte závažnú infekciu, ktorú je potrebné okamžite liečiť.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien v plodnom veku sa vyvíja postupne u 57% a 16%

prípadov do konca prvého roku užívania Mireny, resp. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov po začiatku poslednej menštruácie, malo by sa vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú ďalšie príznaky tehotenstva. Ak sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka užívania Mireny postupne vyvinie amenorea.

Vylúčenie (prolaps vnútromaternicového systému)

Kontrakcie svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu vnútromaternicového systému alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Medzi príznaky prolapsu patrí neobvyklá bolesť a krvácanie. Ak je Mirena posunutá v dutine maternice, jej účinnosť sa zníži. Odporúča sa, aby ste si vlákna vyskúšali prstami, napríklad keď sa sprchujete. Ak zistíte príznaky posunutia alebo prolapsu vnútromaternicového systému alebo nepocítite nitky, mali by ste sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť inú metódu antikoncepcie a tiež čo najskôr vyhľadať lekára. Mirena znižuje intenzitu menštruačného krvácania; zvýšenie ich intenzity môže naznačovať stratu systému.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia do tela alebo krčka maternice pomocou intrauterinnej antikoncepcie sú zriedkavé, hlavne počas inštalácie, a môžu znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Riziko perforácie je zvýšené u dojčiacich žien a môže sa vyskytnúť v prípade popôrodného umiestnenia alebo u žien s pevným zadným ohybom maternice (smerom k črevám).

Riziko perforácie sa zvyšuje u dojčiacich žien a môže sa tiež zvýšiť, ak si Mirena vpichnú injekciu krátko po pôrode.

Mimomaternicové tehotenstvo

Tehotenstvo pri používaní Mireny je extrémne zriedkavé. Výskyt mimomaternicového tehotenstva s Mirenou je približne 0,1% ročne. Ak otehotniete počas používania Mireny, je možné, že plod je mimo maternicu (mimomaternicové tehotenstvo). Mimomaternicové tehotenstvo je vážny patologický stav, ktorý si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc. Riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje u žien, ktoré v minulosti mali mimomaternicové tehotenstvo alebo operovali vajíčkovody alebo panvovú infekciu. Nasledujúce príznaky môžu naznačovať, že máte mimomaternicové tehotenstvo a musíte okamžite vyhľadať lekára.

Zmiznutie menštruačných cyklov, po ktorých nasleduje trvalé krvácanie alebo bolesť.

Putovanie alebo veľmi silná bolesť v dolnej časti brucha.

Známky normálneho tehotenstva v kombinácii s krvácaním a závratmi.

Slabosť

Niektorým ženám sa po zavedení Mireny točí hlava. Toto je normálna fyziologická odpoveď. Lekári ponúkajú ženám po zavedení Mireny určitý čas odpočinku.

Ovariálne cysty

Pretože je pravdepodobne dosiahnutý antikoncepčný účinok Mireny, hlavným účinkom u žien v plodnom veku sú zvyčajne ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Takéto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od vaječníkových cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7% žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťami v dolnej časti brucha alebo počas pohlavného styku.

Vo väčšine prípadov cysty na vaječníkoch zmiznú samy od seba do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní pomocou ultrazvuku, ako aj v uskutočňovaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickému zákroku.

Autor: skalné srdcia

Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodenými alebo získanými srdcovými chybami kvôli riziku infekčného zápalu srdcového svalu. Títo pacienti by pri inštalácii alebo odstránení Mireny mali podstúpiť profylaktický priebeh antibiotickej liečby.

Cukrovka

Ženy s cukrovkou a užívajúce Mirenu by si mali pravidelne merať hladinu glukózy v krvi. Spravidla však nie je potrebné meniť terapeutické predpisy pre ženy s cukrovkou pri použití Mireny.

Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Dostupné údaje naznačujú, že použitie Mireny nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u postmenopauzálnych žien mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané v štúdii Mireny o indikácii „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“ nemožno riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny na túto indikáciu potvrdiť alebo vyvrátiť.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene

Základňa Mireny v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný pri RTG vyšetrení.

Vnútromaternicový terapeutický systém Mirena je biele alebo takmer biele hormón-elastomérne jadro umiestnené na tele v tvare T a pokryté nepriehľadnou membránou, ktorá slúži ako druh regulátora výdaja aktívnych účinných látok. Telo v tvare T je na jednom konci opatrené slučkou s pripojeným závitom na odstránenie cievky a dvoch ramien. Systém Mirena je umiestnený vo vodičovej trubici a je bez viditeľných nečistôt. Liečivo sa dodáva v sterilných blistroch vyrobených z polyesteru alebo materiálu TYVEK v množstve 1 kus.

farmaceutický účinok

Vnútromaternicový systém alebo jednoducho IUD Mirena je farmaceutický výrobok založený na levonorgestrel , ktorý sa postupne uvoľňuje do dutiny maternice, má lokálne gestagénne pôsobenie ... Vďaka aktívnej zložke terapeutického činidla klesá citlivosť estrogénových a progesterónových receptorov endometria, čo sa prejavuje silným antiproliferatívnym účinkom.

Vyskytujú sa morfologické zmeny na vnútornej výstelke maternice a slabá lokálna reakcia na cudzie teleso v jeho dutine. Sliznica cervikálneho kanála je výrazne zhrubnutá, čo zabraňuje prenikaniu spermií do maternice a brzdí motorické schopnosti jednotlivých spermií. V niektorých prípadoch je tiež zaznamenaná inhibícia ovulácie.

Užívanie drogy Mirena postupne mení charakter menštruačné krvácanie ... V prvých mesiacoch používania vnútromaternicového telieska môže dôjsť v dôsledku potlačenia proliferácie endometria k zvýšeniu rozmazania krvavého vaginálneho výtoku. S vývojom farmakologického účinku terapeutického činidla, keď dosiahne výrazné potlačenie proliferatívnych procesov maximum, začína obdobie slabého krvácania, ktoré sa často transformuje na oligo- a amenorea .

3 mesiace po začiatku používania Mireny sa strata menštruačnej krvi u žien zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch - o 71-95%. Táto farmakologická schopnosť zmeniť štruktúru krvácania z maternice sa používa na liečbu idiopatická menorágia pri absencii hyperplastických procesov v membránach ženských pohlavných orgánov alebo extragenitálnych stavoch, ktorých neoddeliteľná súčasť patogenézy je vyjadrená hypokoagulácia , pretože účinnosť lieku je porovnateľná s chirurgickými metódami liečby.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Po zavedení vnútromaternicového systému začne farmaceutický liek okamžite pôsobiť, čo sa prejaví postupným uvoľňovaním levonorgestrel a jeho aktívna absorpcia, ktorú možno posúdiť podľa zmeny jeho koncentrácie v krvnej plazme. Rýchlosť uvoľňovanie účinnej látky je spočiatku 20 μg denne a postupne klesá, až po 10 rokoch dosiahne 10 μg denne. Sady hormonálnych cievok Mirena vysoká lokálna expozícia , ktorý poskytuje koncentračný gradient účinnej látky v smere od endometria k myometriu (koncentrácia v stenách maternice sa líši viac ako stokrát).

Dostať sa do systémového obehu, levonorgestrel kontakty srvátkové bielkoviny krv: 40-60% účinnej látky sa nešpecificky viaže , a 42-62% aktívnej zložky - konkrétne so selektívnou prenášač pohlavných hormónov SHBG ... Asi 1 - 2% dávky je prítomných v cirkulujúcej krvi ako voľný steroid. Počas použitia terapeutického činidla klesá koncentrácia SHBG a zvyšuje sa voľná frakcia, čo naznačuje nelinearitu farmakokinetickej schopnosti liečiva.

Po zavedení IUD Mirena do maternicovej dutiny levonorgestrel v krvnej plazme sa zistí po 1 hodine a maximálna koncentrácia sa dosiahne po 2 týždňoch. V priebehu klinických štúdií sa dokázalo, že koncentrácia aktívnej zložky závisí od telesnej hmotnosti ženy - pri nízkej hmotnosti a / alebo pri vysokej koncentrácii SHBG je množstvo hlavnej zložky v plazme vyššie.

Levonorgestrel metabolizuje za účasti izoenzým CYP3A4 na konečné produkty metabolizmu vo forme konjugovaných a nekonjugovaných 3-alfa a 5-beta tetrahydrolevonorgestrel , po ktorom sa vylučuje črevami a obličkami s vylučovacím koeficientom rovným 1,77. V nezmenenej forme je aktívna zložka eliminovaná iba v stopových množstvách. Celkový klírens biologickej látky Mirena z krvnej plazmy je 1 ml za minútu na kilogram hmotnosti. Polčas je asi 1 deň.

Indikácie pre použitie

• antikoncepcia;
• idiopatická menorágia;
• preventívna liečba hyperplázia endometria pri vykonávaní hormonálnej substitučnej liečby.

Špirála Mirena - kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie pre použitie hormonálnej cievky:

• tehotenstvo ;
• zápalové ochorenia panvových orgánov;
• po pôrode ;
• infekčný proces v dolných častiach urogenitálneho systému;
• anamnéza septického potratu za posledné tri mesiace;
• zhubný novotvary maternica alebo krčok maternice;
• ženský reprodukčný systém;
• krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
• hormonálne závislé nádorové novotvary;
• vrodené alebo získané anomálie anatomickej a histologickej štruktúry maternice;
• akútne ochorenie pečene;
• zvýšil citlivosť na farmakologické zložky vnútromaternicového telieska.

Patologické stavy, ktoré môžu komplikovať použitie vnútromaternicového telieska s levonorgestrel :

• popôrodné obdobie od 48 hodín do 4 týždňov;
• hlboká žilová trombóza;
• benígne trofoblastické ochorenie ;
• rakovina prsníka v súčasnosti alebo v anamnéze za posledných 5 rokov;
• vysoká pravdepodobnosť sexuálne prenosných infekcií;
• aktívne ochorenie pečene (napríklad akútna dekompenzované a tak ďalej).

Mirena vedľajšie účinky

Menštruačné zmeny

Vedľajšie účinky IUD by mali začínať zmeny v charaktere a cyklickosti menštruačného krvácania , pretože sa objavujú oveľa častejšie ako iné nepriaznivé účinky terapeutických opatrení. Trvanie krvácania sa teda zvyšuje u 22% žien a nepravidelnej maternice krvácanie pozorované u 67%, keď sa vezme do úvahy prvých 90 dní po inštalácii lieku Mirena. Frekvencia týchto javov postupne klesá, pretože hormonálna cievka časom uvoľňuje menej biologicky aktívnej látky a na konci prvého roka je to 3%, respektíve 19%. Počet prejavov iných menštruačných nepravidelností sa však zvyšuje - do konca prvého roka sa vyvíja v 16% a zriedkavo krvácajúca u 57% pacientov.

Ďalšie vedľajšie účinky

• Z boku imunitný systém: kožná vyrážka a , , .
• Z boku nervový systém: bolesť hlavy, depresívna nálada až .
• Vedľajšie účinky na reprodukčný systém a mliečne žľazy: vulvovaginitída výtok z pohlavných orgánov, infekcia panvových orgánov, bolesť v mliečnych žľazách, vylúčenie vnútromaternicové teliesko, , perforácia maternice.
• Z boku gastrointestinálny trakt: bolesť brucha, nevoľnosť.
• Dermatologické poruchy: , , .
• Z boku kardiovaskulárneho systému: zvýšený krvný tlak.

Intrauterinné zariadenie Mirena: návod na použitie (spôsob a dávkovanie)

Všeobecné ustanovenia o používaní drogy

Antikoncepcia Mirena sa vstrekuje priamo do dutiny maternice, kde má svoje farmakologické účinky po dobu 5 rokov. Miera uvoľnenia aktívna hormonálna zložka je 20 μg denne na začiatku používania vnútromaternicového telieska a po 5 rokoch postupne klesá na 10 μg denne. Priemerná miera eliminácie levonorgestrel počas celého terapeutického kurzu je asi 14 mcg denne.

Existuje špeciálna ukazovateľ účinnosti antikoncepcie , čo odráža počet tehotenstiev u 100 žien počas antikoncepcie. Pri správnej inštalácii a dodržiavaní všetkých pravidiel používania vnútromaternicového telieska perlový index pre Mirenu je asi 0,2% do 1 roka a rovnaký ukazovateľ za 5 rokov - 0,7%, čo vyjadruje neuveriteľne vysokú efektivitu používania tejto metódy antikoncepcie (pre porovnanie: pre kondómy je Pearl index od 3,5% do 11 % a pre chemikálie ako spermicídy - od 5% do 11%).

Inštalácia a odstránenie vnútromaternicového systému môžu byť sprevádzané bolesťami v dolnej časti brucha, miernym krvácaním. Manipulácia môže tiež spôsobiť mdloby v dôsledku vaskulárno-vagovej reakcie alebo záchvatov u pacientov preto môže byť potrebné použitie lokálnej anestézie ženských pohlavných orgánov.

Pred inštaláciou lieku

Odporúča sa umiestniť vnútromaternicové teliesko iba lekár , ktorá má skúsenosti s týmto typom antikoncepcie, pretože sa vyžadujú povinné aseptické podmienky a príslušné lekárske znalosti o anatómii žien a o fungovaní farmaceutického výrobku. Bezprostredne pred inštaláciou musíte vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie , aby sa vylúčili riziká ďalšieho používania antikoncepcie, prítomnosť tehotenstvo a choroby, ktoré pôsobia ako kontraindikácie.

Lekár musí určite určiť polohu maternice a veľkosť jej dutiny, pretože správne umiestnenie systému Mirena zaručuje jednotný účinok aktívnej zložky na endometrium , čím sa vytvárajú podmienky pre jeho maximálnu efektívnosť.

Pokyny pre Mirenu pre zdravotnícky personál

Vizualizujte krčok maternice pomocou gynekologických zrkadiel, ošetrujte ho a pošvu antiseptickými roztokmi. Chyťte horný ret krčka maternice kliešťami a narovnajte krčný kanál opatrným ťahom, zafixujte túto polohu lekárskych nástrojov až do konca postupu na inštaláciu vnútromaternicového telieska. Pomalým pohybom sondy maternice cez orgánovú dutinu k spodnej časti maternice paralelne určte smer cervikálneho kanála a presnú hĺbku dutiny, s vylúčením možných anatomických septa, synechií, submukóznych fibroidov alebo iných prekážok. Ak je cervikálny kanál úzky, odporúča sa na jeho rozšírenie použiť lokálnu alebo vodivú anestéziu.

Skontrolujte neporušenosť sterilného obalu s liekom, potom ho otvorte a vyberte vnútromaternicové teliesko. Posuňte posúvač do najvzdialenejšej polohy tak, aby bol systém vtiahnutý do vodiacej trubice a vyzeral ako malá tyčinka. Držte posúvač v rovnakej polohe a nastavte horný okraj indexového krúžku podľa predtým nameranej vzdialenosti od fundusu. Vodiaci drôt opatrne posuňte cez cervikálny kanál, kým nie je krúžok vo vzdialenosti asi 1,5-2 cm od krčka maternice.

Po dosiahnutí požadovanej polohy špirály pomaly posuňte posúvač po značku úplného odhalenia vodorovných ramien a počkajte 5-10 sekúnd, kým systém nezíska tvar T. Vodiaci drôt posuňte do základnej polohy, o čom bude svedčiť úplný kontakt indexového krúžku s krčkom maternice. Zatiaľ čo držíte vodiaci drôt v tejto polohe, uvoľnite liek pomocou najnižšej možnej polohy posúvača. Opatrne vytiahnite vodič. Nite prerežte na dĺžku 2 - 3 cm, začínajúc od vonkajšej os maternice.

Ihneď po manipulácii na inštaláciu lieku Mirena sa odporúča potvrdiť správnu polohu vnútromaternicového telieska pomocou ultrazvukového vyšetrenia. Opätovné vyšetrenie sa vykonáva po 4 - 12 týždňoch a potom raz ročne. Za prítomnosti klinických indikácií by sa malo pravidelne vykonávať gynekologické vyšetrenie a overenie správnej polohy špirály pomocou funkčných laboratórnych diagnostických metód.

Odstránenie vnútromaternicového telieska

Liek Mirena sa musí odstrániť po 5 rokoch po inštalácii, pretože účinnosť terapeutického činidla po tomto období významne klesá. V lekárskej literatúre sú popísané dokonca aj prípady nepriaznivého účinku včasne neodstráneného vnútromaternicového telieska s rozvojom zápalových ochorení panvových orgánov a niektorých ďalších patologických stavov.

Na získaniepríprava vyžaduje prísne dodržiavanie aseptických podmienok. Odstránenie Mireny je jemné zatiahnutie za nitky, zachytené špeciálnymi gynekologickými kliešťami. Ak vlákna nie sú viditeľné a vnútromaternicové teliesko je umiestnené hlboko v dutine orgánu, je možné použiť ťažný hák. Môže to tiež vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Po vymazaní liek Mirena by mal skontrolovať systém kvôli jeho celistvosti, pretože v niektorých situáciách môže dôjsť k oddeleniu hormonálne-elastomérneho jadra alebo jeho skĺznutiu na ramená tela v tvare písmena T. Patologické prípady sú popísané, keď si také komplikácie odstránenia vnútromaternicového telieska vyžadovali ďalší gynekologický zásah.

Predávkovanie

Pri správnom používaní a dodržiavaní všetkých pravidiel pre nastavenie vnútromaternicového telieska predávkovanie farmaceutickým liekom nemožné .

Interakcia

Farmaceutické induktory enzýmov, najmä biologické katalyzátory zo systému cytochróm P 450 ktoré sa podieľajú na metabolickej premene liekov, ako sú antikonvulzíva ( , Fenytoín , ) a ( a ďalšie), zvyšujú biochemickú transformáciu gestagény ... Ich vplyv na účinnosť lieku Mirena je však nepodstatný, pretože hlavným bodom aplikácie terapeutických schopností vnútromaternicového telieska je lokálny účinok na endometrium.

Podmienky predaja

Vydávané v lekárskych kioskoch na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

IUD by sa malo skladovať v sterilných obaloch mimo dosahu malých detí a chránené pred priamym slnečným žiarením. Správna teplota by nemala presiahnuť 30 stupňov Celzia.

Čas použiteľnosti

špeciálne pokyny

Mirena hormonálna cievka s myómom maternice

(ostatné mená - myómy alebo leiomyóm ) Je benígny nádor, ktorý rastie zo svalovej vrstvy maternice (myometria) a je jedným z najbežnejších gynekologických ochorení. Patologické zameranie je uzol chaoticky tkaných vlákien hladkého svalstva od niekoľkých milimetrov do niekoľkých centimetrov. Na liečbu tejto nozologickej jednotky sa spravidla používa chirurgická intervencia, teraz je však vyvinutá konzervatívna terapeutická schéma.

Liekom voľby sú hormonálne látky s preferovaným lokálnym typom interakcie, pretože vnútromaternicové teliesko Mirena je akýmsi zlatým štandardom pre sanitáciu maternicových fibroidov.

Antiestrogénny účinok sa realizuje zmenšením patologických uzlín, predchádzaním možným komplikáciám a zmenšením objemu chirurgického zákroku s cieľom zachovať maximálnu fyziologickú štruktúru maternice a umožniť ďalšie tehotenstvo.

Špirála Mirena s endometriózou

- patologický stav, keď bunky vnútornej vrstvy maternice vyrastajú mimo nej. Histologické štruktúry majú receptory pre ženské pohlavné hormóny, ktoré spôsobujú rovnaké zmeny ako v normálnom endometriu, prejavujúce sa mesačným krvácaním, v reakcii na ktoré sa vyvíja zápalová reakcia.

Gynekologické ochorenie je vlastné ženám v reprodukčnom veku a okrem bolestivých pocitov môže viesť k - častej komplikácii endometriózy, preto je také dôležité včas diagnostikovať a správne pristupovať k liečbe patologického stavu. Liečba endometriózou môže byť samozrejme chirurgickým zákrokom s minimálne invazívnym prístupom a niekoľkými vedľajšími účinkami, je však oveľa výhodnejšie zvoliť konzervatívne metódy liečby.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je účinným nástrojom na elimináciu endometriózy z niekoľkých dôvodov:

• dokázaný praktickým výskumom, účinok lieku, ktorý sa prejavuje inhibíciou rastu patologických ložísk, zmenšením ich veľkosti a postupnou resorpciou;
• menej vedľajších účinkov v porovnaní s inými farmaceutikami;
• zmiernenie bolestivého syndrómu inherentného problému endometriózy;
• nie sú potrebné denné perorálne pilulky alebo injekcie;
• normalizácia menštruačného cyklu;
• antikoncepcia nie je potrebná.

Intrauterinné zariadenie na hyperpláziu endometria

Hyperplázia endometria - Tento patologický stav je mimoriadne podobný endometrióze, pretože ide o nadmerné množenie a zhrubnutie sliznice ženských pohlavných orgánov. Rozdiel spočíva v správnom anatomickom umiestnení histologických štruktúr, ktoré iba mení príznaky a možné komplikácie, ale nezbavuje sa ich.

Nozologická jednotka sa dá rozpoznať podľa bohatého a dlhodobého špinenia počas menštruácie alebo maternice krvácanie nesúvisí s cyklom, chýbajúca ovulácia a nemožnosť implantácie embrya do zmeneného endometria, čo je prejavom zvýšenej hladiny estrogénu v tele. Etiologická liečba tohto problému, zameraná na odstránenie bezprostrednej príčiny, je hormonálna látka s výrazným antiestrogénnym účinkom.

Väčšina gynekológov uprednostňuje použitie vnútromaternicového systému Mirena kvôli spoľahlivosti jeho farmakologického účinku, ľahkému každodennému použitiu, ktoré nevyžaduje ďalšie lekárske znalosti a relatívnej lacnosti v porovnaní s inými terapeutickými látkami, pretože použitie Mireny neznamená denné výdavky na perorálne tablety alebo injekcie.

Tehotenstvo po použití vnútromaternicového telieska Mirena

Pretože antikoncepcia má prevažne lokálne farmakologické účinky, úplná obnovenie všetkých fyziologických parametrov po odstránení lieku dôjde dostatočne rýchlo. Do roka po evakuácii systému dosahuje frekvencia plánovaných tehotenstiev 79,1-96,4%. Histologický stav endometria sa obnoví po 1-3 mesiacoch a menštruačný cyklus sa úplne obnoví a normalizuje do 30 dní.

Analógy

Existuje niekoľko farmaceutických prípravkov s rovnakým ATC kódom a podobným zložením aktívnych účinných látok: Jaides , , Evadir , avšak právom, iba Jaides sa dá nazvať analógom, pretože droga je predstavovaná vnútromaternicovým systémom založeným na levonorgestrel s nižšou dávkou, a preto sú určené iba na tri roky neustáleho používania.

S alkoholom

Farmaceutický prípravok má výrazný lokálny terapeutický účinok a v malom množstve vstupuje do systémového obehu ženského tela, preto neinteraguje so zložkami alkoholických nápojov, odporúča sa však ich dávkové použitie, aby nespôsobovali ďalšie vedľajšie účinky alebo nepriaznivé účinky.

Počas tehotenstva a dojčenia

Používanie vnútromaternicového telieska Mirena je kontraindikované v tehotenstvo alebo podozrenie na ňu, pretože akákoľvek vnútromaternicová antikoncepcia zvyšuje riziko spontánny potrat a predčasný pôrod. Odstránenie alebo sondovanie systému môže tiež viesť k neplánovanej evakuácii plodu z dutiny maternice. Ak nie je možné starostlivé odstránenie antikoncepcie, mala by sa prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu, ako je uvedené.

Ak si žena chce udržať tehotenstvo, mala by byť v prvom rade pacientka plne informovaná o možných rizikách a nepriaznivých následkoch pre svoje telo aj pre dieťa. V budúcnosti by ste mali starostlivo sledovať priebeh tehotenstva a spoľahlivými diagnostickými metódami vylúčiť mimomaternicovú implantáciu.

Z dôvodu lokálneho užívania hormonálnej antikoncepcie existuje možnosť virilizačný účinok na plod Avšak z dôvodu vysokej účinnosti farmaceutického lieku Mirena sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva pri súčasnom použití vnútromaternicového telieska veľmi obmedzené. O tom by mala byť informovaná aj žena, ktorá si želá udržať tehotenstvo.

Dojčenie nie je kontraindikáciou pre použitie vnútromaternicového systému, aj keď malé množstvo účinnej látky (asi 0,1% dávky) môže počas laktácie preniknúť do mlieka. Je nepravdepodobné, že také nepatrné množstvo levonorgestrelu má nejaké farmakologické účinky na dieťa. Lekárska komunita v drvivej väčšine súhlasí s používaním drogy po 6 týždňoch po pôrode nemá nepriaznivé účinky na rast a vývoj mladého organizmu.

Systém intrauterinnej terapie so sprievodcom	1 ks.
účinná látka:
levonorgestrel	52 mg
pomocné látky: polydimetylsiloxánové elastomérové \u200b\u200bjadro; membrána vyrobená z polydimetylsiloxánového elastoméru obsahujúca koloidný oxid kremičitý bezvodý 30 - 40% hmotnosti.
ďalšie komponenty: Telo v tvare T vyrobené z PE, obsahujúce síran bárnatý - 20 - 24% hmotnosti; tenká niť z hnedého PE, zafarbená čiernym oxidom železa - ≤ 1% hmotnosti.
dodávacie zariadenie: vodič - 1 ks.

Opis liekovej formy

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) Mirena® je zariadenie uvoľňujúce levonorgestrel v tvare písmena T, ktoré je umiestnené v ochrannej trubici.

Súčasťou vodiaceho drôtu je vkladacia trubica, piest, ukazovací krúžok, rukoväť a posúvač. IUD sa skladá z bieleho alebo takmer bieleho hormón-elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Biele telo T má na jednom konci pútko a na druhom ramene dve ramená. Na odstránenie slučky sú k slučke pripevnené hnedé nite. Štruktúra v tvare T obsahuje síran bárnatý, čo ho robí viditeľným pri röntgenovom vyšetrení. IUD neobsahuje viditeľné nečistoty.

farmaceutický účinok

farmaceutický účinok - gestagénny, antikoncepčný.

Farmakodynamika

Liečivo Mirena ® je IUD uvoľňujúce levonorgestrel, ktoré má hlavne lokálny progestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imunným voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití Mireny ® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Liečivo Mirena ® bráni oplodneniu v dôsledku inhibície pohyblivosti a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je ovulácia potlačená.

Predchádzajúce použitie Mireny ® nemá vplyv na plodnosť. Približne 80% žien, ktoré si želajú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch užívania Mireny ® možno pozorovať počiatočné zvýšenie špinenia krvácania z vagíny z dôvodu inhibície procesu proliferácie endometria. Potom výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien používajúcich Mirenu ®. Chudé krvácanie sa často transformuje na oligo- alebo amenoreu. Funkcia vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme zároveň zostávajú normálne.

Mirena ® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne myomatózne uzliny, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, závažná trombóza) , ktorých príznakmi sú menorágia. Po 3 mesiacoch užívania Mireny ® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62–94% a o 71–95% - po 6 mesiacoch užívania. Pri používaní Mireny ® po dobu 2 rokov je účinnosť užívania lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágiách spôsobených submukóznym myómom maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena ® znižuje závažnosť príznakov dysmenorey.

Účinnosť Mireny® v prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej liečby estrogénmi bola rovnako vysoká pri perorálnom aj perkutánnom podaní estrogénu.

Farmakokinetika

Účinnou látkou IUD Mirena ® je levonorgestrel. Levonorgestrel sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice. Vypočítaná rýchlosť uvoľňovania in vivo v rôznych časových bodoch je uvedená v tabuľke 1.

stôl 1

Vypočítaná rýchlosť uvoľňovania in vivo pre Navy Mirena ®

Absorpcia. Po zavedení lieku Mirena® sa levonorgestrel začína okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú údaje z merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Uvoľnený levonorgestrel je viac ako 90% systémovo dostupný.

Po zavedení IUD Mirena® sa levonorgestrel nachádza v krvnej plazme o hodinu neskôr. C max je 414 pg / ml a dosahuje sa do 2 týždňov po podaní. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg / ml (25-75. Percentil: 151-264 pg / ml), stanovená po 6 mesiacoch, na 194 pg / ml (146-266 pg / ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg / ml (113-161 pg / ml) po 60 mesiacoch.

Vysoká lokálna expozícia lieku v maternicovej dutine, ktorá je nevyhnutná na lokálny účinok Mireny ® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu presahuje jeho koncentráciu v myometriu viac ako stokrát) a nízke plazmatické koncentrácie levonorgestrelu krv (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu presahuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1 000-krát).

U postmenopauzálnych žien, ktoré používajú IUD Mirena ® súčasne s užívaním estrogénov, sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu zníži z 257 pg / ml (25–75. Percentil: 186–326 pg / ml), stanovené po 12 mesiacoch, na 149 pg / ml (122 - 180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Ak sa IUD Mirena ® používa súčasne s orálnym podávaním estrogénov, zvyšuje sa koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme stanovená po 12 mesiacoch na asi 478 pg / ml (25–75. Percentil: 341–655 pg / ml), čo je spôsobené indukciou syntézy SHBG.

Distribúcia. Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín a konkrétne na SHBG. Menej ako 2% cirkulujúceho levonorgestrelu sú prítomné ako voľný steroid. Levonorgestrel sa viaže na SHBG s vysokou afinitou. Počas používania Mireny ® klesá koncentrácia SHBG. V tejto súvislosti znamená zmena koncentrácie SHBG v krvnej plazme zvýšenie (pri vyššej koncentrácii SHBG) alebo zníženie (pri nižšej koncentrácii SHBG) celkovej koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. Koncentrácia SHBG klesá v priemere o približne 20 - 30% do 1 mesiaca po zavedení IUD Mirena ®, zostáva na tejto úrovni počas prvého roka používania a potom sa mierne zvyšuje. Priemerná zjavná Vd levonorgestrelu je asi 106 litrov.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a koncentrácia SHBG v krvnej plazme ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou a / alebo vysokou koncentráciou SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37 - 55 kg) je stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5-krát vyššia.

Metabolizmus. Levonorgestrel je extenzívne metabolizovaný. Najdôležitejšie metabolické dráhy sú redukcia A4-3-oxoskupiny a hydroxylácia v polohách 2a, 1β a 16β, po ktorej nasleduje konjugácia. CYP3A4 je hlavný enzým podieľajúci sa na oxidačnom metabolizme levonorgestrelu. Dostupné údaje in vitro naznačujú malý význam biotransformačných reakcií sprostredkovaných CYP pre levonorgestrel v porovnaní s redukciou a konjugáciou.

Vylúčenie. Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1 ml / min / kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje iba v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú črevami a obličkami s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. T 1/2 v terminálnej fáze, predstavovanej hlavne metabolitmi, je asi deň.

Linearita / nelinearita. Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zase ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití Mireny® bol pozorovaný pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Indikácie pre Mirenu ®

antikoncepcia;

idiopatická menorágia;

prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.

Kontraindikácie

precitlivenosť na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek zložku lieku;

tehotenstvo alebo podozrenie na to;

akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvových orgánov;

infekcie vonkajších a vnútorných pohlavných orgánov;

popôrodná endometritída;

septický potrat počas posledných 3 mesiacov;

cervicitída;

choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

dysplázia krčka maternice;

diagnostikované alebo podozrivé na zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice;

diagnostikované nádory závislé od gestagénu alebo podozrenie na ne, vč. rakovina prsníka;

krvácanie z genitálneho traktu neznámej etiológie;

vrodené alebo získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;

akútne ochorenie pečene alebo nádor;

mirena ® sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny ® u tejto kategórie pacientov neodporúča.

POZORNE

Po konzultácii s odborníkom:

vrodené chyby srdca alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);

cukrovka.

Je potrebné vziať do úvahy vhodnosť odinštalovania systému, ak nastane alebo nastane prvá z nasledujúcich podmienok:

migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou videnia alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;

neobvykle silná bolesť hlavy;

ťažká arteriálna hypertenzia;

ťažké poruchy obehu, vč. mŕtvica a infarkt myokardu.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo Používanie Mireny ® je kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení na tehotenstvo.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú zavedenú Mirenu ®, je veľmi zriedkavé. Pokiaľ ale IUD vypadlo z maternicovej dutiny, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí používať iné spôsoby antikoncepcie.

Počas používania Mireny ® niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Vynechanie menštruácie nemusí byť nutne známkou tehotenstva. Ak žena nemá menštruáciu a zároveň má ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test.

Ak žena otehotnie počas používania Mireny ®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akákoľvek zanechaná vnútromaternicová antikoncepcia in situ, zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny ® alebo vyšetrenie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nemožno vnútromaternicovú antikoncepciu opatrne odstrániť, mala by sa prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu. Ak si žena chce zachovať tehotenstvo a vnútromaternicové teliesko nie je možné odstrániť, pacientka by mala byť informovaná o rizikách, najmä o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri tehotenstva, popôrodných hnisavých septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou, ako aj o možných následkoch na dieťa od predčasného pôrodu. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Musí sa vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene je potrebné vysvetliť, že má hlásiť všetky príznaky naznačujúce komplikáciu tehotenstva, najmä výskyt spastických bolestí v podbrušku, krvácanie alebo špinenie z pošvy a zvýšenie telesnej teploty.

Hormón obsiahnutý v lieku Mirena ® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej miestnej koncentrácii hormónu, aj keď do neho hormón vstupuje v malom množstve krvou a placentou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a miestne pôsobenie hormónu je potrebné vziať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Z dôvodu vysokej antikoncepčnej účinnosti Mireny® sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkami gravidity pri jej používaní obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny ® v prípadoch pokračovania tehotenstva pred pôrodom bez odstránenia IUD.

Dojčenie obdobie. Dojčenie dieťaťa pri používaní Mireny ® nie je kontraindikované. Asi 0,1% dávky levonorgestrelu môže dieťa absorbovať počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že to predstavuje riziko pre dieťa pri dávkach uvoľňovaných do dutiny maternice po inštalácii lieku Mirena ®.

Existuje názor, že použitie Mireny ® 6 týždňov po pôrode nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi nemá vplyv na množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Vedľajšie účinky

U väčšiny žien sa po inštalácii Mireny ® zmení charakter cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní užívania Mireny ® je zaznamenané predĺženie doby krvácania u 22% žien a nepravidelné krvácanie je zaznamenané u 67% žien, frekvencia týchto javov sa zníži, respektíve na 3, respektíve 19% do konca prvého roku jeho používania. Súčasne sa amenorea vyvíja u 0% a zriedkavé krvácanie - u 11% pacientov počas prvých 90 dní používania. Na konci prvého roku aplikácie sa frekvencia týchto javov zvýši na 16, respektíve 57%.

Pri použití Mireny ® v kombinácii s predĺženou estrogénovou substitučnou liečbou u väčšiny žien sa počas prvého roku používania cyklické krvácanie postupne zastaví.

V tabuľke sú uvedené údaje o výskyte nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené pri použití lieku Mirena®. Podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie (HP) rozdelené na veľmi často (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA... Údaje o frekvencii odrážajú približný výskyt HP zaznamenaný v klinických štúdiách s antikoncepciou Mirena® a idiopatickou menorágiou u 5091 žien. HP, hlásené v klinických štúdiách s Mirenou ® pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria substitučnou estrogénovou terapiou“ (zahŕňajúcich 514 žien), boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov uvedených v poznámkach pod čiarou.

tabuľka 2

Nežiaduce reakcie

Trieda orgánových systémov	Stupeň frekvencie
	Často	Často	Zriedka	Málokedy	Frekvencia neznáma
Poruchy imunitného systému	-	-	-	-	Alergické reakcie (vrátane vyrážky, žihľavky, angioedému)
Mentálne poruchy	-	Depresívna nálada, depresia	-	-	-
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna	-	-	-
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha	Nevoľnosť	-	-	-
Poruchy kože a podkožného tkaniva	-	Akné, hirzutizmus	Alopécia, svrbenie, ekzém, hyperpigmentácia kože	-	-
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	-	Bolesti chrbta **	-	-	-
Poruchy pohlavných orgánov a prsníkov	Zmeny v objeme straty krvi vrátane zvýšenia alebo zníženia intenzity krvácania, špinenia, oligomenorey a amenorey, vulvovaginitídy *, výtoku z genitálneho traktu *; bolesť v panvovej oblasti	Infekcia panvy, cysty na vaječníkoch, dysmenorea, bolesť prsníkov **, prekrvenie prsníkov, vylúčenie IUD (úplné alebo čiastočné)	Perforácia maternice (vrátane penetrácie) ***	-	-
Laboratórne a prístrojové údaje	-	-	-	-	Zvýšený krvný tlak

* „Často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.“

** „Veľmi často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“.

*** Táto miera je založená na výsledkoch veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdie u žien používajúcich IUD, ktorá preukázala, že dojčenie počas zavádzania a zavádzania do 36 týždňov po pôrode sú nezávislé rizikové faktory pre perforáciu (pozri „Bezpečnostné opatrenia“) ... V klinických štúdiách s IUD Mirena®, ktoré nezahŕňali ženy počas dojčenia, sa pozorovali prípady perforácie s frekvenciou „zriedkavých“.

Na opísanie určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich podmienok je vo väčšine prípadov vhodná použitá terminológia MedDRA.

Ďalšie informácie

Ak žena s predpísanou Mirenou ® otehotnie, zvyšuje sa relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva.

Partner môže cítiť nitky pri pohlavnom styku.

Riziko rakoviny prsníka pri užívaní Mireny ® podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma, pozri Opatrne a „Špeciálne pokyny“).

V súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny® boli hlásené nasledujúce HP: bolesť počas zákroku, krvácanie počas zákroku, vazovagálna reakcia spojená so zavedením, sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Tento postup môže u pacientov s epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

Infekcia. Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri Špeciálne pokyny).

Interakcia

Účinok iných liekov na IUD Mirena ®. Je možná interakcia s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, v dôsledku čoho sa môže klírens pohlavných hormónov zvyšovať alebo znižovať.

Látky, ktoré zvyšujú klírens levonorgestrelu (napríklad fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ako aj prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný). Účinok týchto látok na antikoncepčnú účinnosť IUD Mirena ® nie je známy, predpokladá sa však, že to nie je dôležité kvôli miestnemu mechanizmu účinku.

Látky s rôznymi účinkami na klírens levonorgestrelu. Ak sa používa spolu s pohlavnými hormónmi, mnoho proteázových inhibítorov HIV alebo vírusu hepatitídy C a NNRTI môže zvyšovať aj znižovať koncentráciu gestagénu v krvnej plazme.

Látky, ktoré znižujú klírens levonorgestrelu (inhibítory enzýmov), napríklad silné a stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (vrátane flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu), verapamil, makrolidy (napríklad klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitový džús, môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie gestagénu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Vnútromaternicové. Mirena ® IUD sa zavádza do dutiny maternice a zostáva účinná po dobu 5 rokov. Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku je približne 20 μg / deň a po roku klesá na približne 18 μg / deň a na približne 10 μg / deň po 5 rokoch. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 15 mcg / deň až po dobu piatich rokov.

Mirena® IUD môžu používať ženy, ktoré dostávajú perorálne alebo transdermálne HRT prípravky obsahujúce iba estrogén. Pri správnej inštalácii IUD Mirena ®, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearl index (ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2%. Kumulatívny ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu po dobu 5 rokov je 0,7%.

Návod na použitie IUD Mirena ®

Mirena ® IUD sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára iba bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať pravidlá aseptiky. Ak sa zdá, že je sterilita obalu ohrozená, IUD by sa malo zlikvidovať ako zdravotnícky odpad. Mali by ste tiež zaobchádzať s IUD, ktoré bolo odstránené z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónu.

Inštalácia, odstránenie a výmena vnútromaternicového systému

Pred inštaláciou IUD Mirena ® by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz. Ak je to potrebné, na základe rozhodnutia lekára by sa mal vykonať sterový test z krčka maternice. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenie panvy. Určte polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu, pred zavedením IUD Mirena by sa mal vykonať ultrazvuk panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do pošvy vloží pošvové zrkadlo a krčok maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Potom sa IUD Mirena® zavedie cez tenkú ohybnú plastovú hadičku do maternice. Obzvlášť dôležité je správne umiestnenie IUD Mirena ® vo fundu maternice, ktoré zaisťuje jednotný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo postupovať podľa pokynov na inštaláciu IUD Mirena ®. Pretože technika inštalácie rôznych vnútromaternicových teliesok je odlišná, je potrebné venovať osobitnú pozornosť vypracovaniu správnej techniky inštalácie konkrétneho systému. Žena cíti zavedenie systému, nemalo by jej to však spôsobovať silné bolesti. Pred zavedením môžete v prípade potreby použiť paracervikálnu blokádu a / alebo analgetiká.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Keď sa do týchto pacientov zavádza IUD Mirena ®, nemala by sa vyvíjať nadmerná sila. Niekedy po zavedení IUD sa pozorujú bolesti, závraty, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča po zavedení IUD Mirena ® nejaký čas odpočívať. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy pretrvávajú, je možné, že je vnútromaternicový systém nesprávne umiestnený. Je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby je systém odstránený. U niektorých žien spôsobuje použitie IUD Mirena ® alergické kožné reakcie.

Žena by mala byť znovu vyšetrená 4–12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

U žien v reprodukčnom veku by sa malo IUD Mirena ® zaviesť do maternicovej dutiny do 7 dní od začiatku menštruácie.

Mirena ® IUD je možné nahradiť novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

IUD je možné zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva, ak nedôjde k zápalovým ochoreniam genitálií.

Používanie IUD sa odporúča ženám s anamnézou najmenej jedného narodenia. Inštalácia IUD Mirena ® v popôrodnom období by sa mala vykonať až po úplnom zavedení maternice, najskôr však 6 týždňov po pôrode. Pri dlhodobej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení IUD Mirena ® až do konca involúcie. V prípade ťažkostí so zavedením IUD a / alebo veľmi silnej bolesti alebo krvácania počas alebo po ukončení procedúry je potrebné vziať do úvahy možnosť perforácie a je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako napríklad fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk.

Na prevenciu hyperplázie endometria počas HRT s liekmi obsahujúcimi iba estrogén, u žien s amenoreou, je možné Mirenu ® IUD inštalovať kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Mirena ® IUD sa odstráni jemným potiahnutím za vlákna zachytené kliešťami. Ak nite nie sú viditeľné a systém je v maternicovej dutine, je možné ho odstrániť trakčným háčikom, aby ste odstránili IUD. Môže to vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by sa mal odstrániť 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v rovnakej metóde, môže byť nový systém nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je u žien v reprodukčnom veku nevyhnutná ďalšia antikoncepcia, IUD by sa malo odstrániť do 7 dní po nástupe menštruácie, ak má žena pravidelnú menštruáciu. Ak je systém odstránený v inom čase cyklu alebo ak má žena nepravidelnú menštruáciu a mala pohlavný styk v predchádzajúcom týždni, hrozí jej otehotnenie. Aby sa zabezpečila nepretržitá antikoncepcia, musí sa nový IUD zaviesť ihneď po odstránení predchádzajúceho IUD alebo sa musí začať alternatívna metóda antikoncepcie.

Zavedenie a odstránenie IUD môžu sprevádzať určité bolestivé pocity a krvácanie. Postup môže spôsobiť mdloby v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardie alebo záchvatu u pacientov s epilepsiou, najmä ak existuje predispozícia k týmto stavom alebo v prípade cervikálnej stenózy.

Po odstránení vnútromaternicového telieska Mirena ® je potrebné skontrolovať integritu systému. Pri ťažkostiach s odstránením IUD sa vyskytli ojedinelé prípady skĺznutia hormonálne-elastomérneho jadra na vodorovné ramená tela v tvare písmena T, v dôsledku čoho boli ukryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Zadržovacie prostriedky na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Ďalšie informácie pre niektoré skupiny pacientov

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. IUD Mirena ® je indikovaná až po nástupe menarche (nastolenie menštruačného cyklu).

Starší pacienti. Mirena® IUD nebol študovaný u žien nad 65 rokov, preto sa použitie IUD Mirena® u tejto kategórie pacientov neodporúča. IUD Mirena ® nie je jedným z liekov prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov so závažnou atrofiou maternice.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene. IUD Mirena ® je kontraindikovaná u žien s akútnymi ochoreniami alebo nádormi pečene (pozri tiež „Kontraindikácie“).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek. Mirena ® IUD sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Úvodné pokyny

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena ® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom balení, ktoré sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Neresterilizujte. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu ®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Neinštalujte Mirenu ® po mesiaci a roku uvedenom na obale. Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny ®.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie, aby ste zistili veľkosť a polohu maternice a vylúčili akékoľvek príznaky akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny ®.

2. Vizualizujte krčok maternice zrkadlami a úplne ošetrte krčok maternice a vagínu antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby využite pomoc asistenta.

4. Kliešťami uchopte predný okraj krčka maternice. Krčný kanál vyrovnajte jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte by mali byť v tejto polohe po celú dobu podávania Mireny ®, aby sa zaistil opatrný ťah krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.

5. Opatrne posuňte maternicovú sondu cez dutinu k dnu maternice, určte smer cervikálneho kanála a hĺbku maternicovej dutiny (vzdialenosť od vonkajšieho os k dnu maternice), vylúčte priehradky v dutine maternice, synechie a submukózne fibroidy. Ak je krčný kanál príliš úzky, odporúča sa rozšírenie kanála a môžu sa použiť lieky proti bolesti / paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie (obr. 1). Potom by sa mali všetky manipulácie vykonať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy a vytiahnite IUD do vodiacej trubice (obr. 2).

Dôležité: neposúvajte posúvač nadol, pretože to môže viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny ®. Ak sa to stane, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexový krúžok v súlade so vzdialenosťou nameranou sondou od vonkajšieho os k fundusu maternice (obr. 3).

4. Pokračujte v držaní posúvača v najvzdialenejšej polohe a opatrne posuňte vodiaci drôt cez cervikálny kanál do maternice, až kým nebude ukazovák asi 1,5–2 cm od krčka maternice (obr. 4).

Dôležité: neposúvajte vodítko nasilu. Ak je to potrebné, mal by sa rozšíriť cervikálny kanál.

5. Držte sprievodcu nehybne, posuňte posúvač na značku na otvorenie vodorovných ramien Mireny ® (obr. 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa vodorovné ramená úplne neotvoria.

6. Opatrne posuňte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena ® by teraz mala byť v základnej polohe (obr. 6).

7. Držte vodiaci drôt v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu ® posunutím posúvača smerom nadol čo najviac (obr. 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne vytiahnite drôt potiahnutím. Nite odstrihnite tak, aby ich dĺžka bola 2 - 3 cm od vonkajšej os maternice.

Dôležité: Ak máte pochybnosti o správnom nainštalovaní systému, je potrebné skontrolovať polohu prípravku Mirena ®, napríklad pomocou ultrazvukového skenovania, alebo v prípade potreby systém odstrániť a zaviesť nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém by sa nemal opätovne používať.

Demontáž / výmena Mireny ®

Pred vybratím / výmenou Mireny ® si musíte prečítať návod na jej použitie.

Mirena ® sa odstráni jemným potiahnutím za vlákna zachytené kliešťami (obr. 8).

Nové IUD môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Predávkovanie

Nie je označené.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou IUD Mirena ® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch jeho používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Mali by ste tiež vylúčiť patologické procesy v endometriu, ak dôjde ku krvácaniu po zahájení hormonálnej substitučnej liečby estrogénom u ženy, ktorá pokračuje v používaní IUD Mirena, ktorý bol predtým zavedený na antikoncepciu. Ak sa pri dlhodobej liečbe objaví nepravidelné krvácanie, musia sa prijať aj vhodné diagnostické opatrenia.

IUD Mirena ® sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

IUD Mirena ® sa má používať opatrne u žien s vrodenou alebo získanou chlopňovou chorobou srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto je potrebné u žien s diabetes mellitus pomocou IUD Mirena pravidelne sledovať jeho koncentráciu v krvnej plazme. Úprava dávky hypoglykemických liekov nie je spravidla nutná.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je na objasnenie diagnózy potrebné ďalšie vyšetrenie.

IUD Mirena ® by sa nemala považovať za metódu prvej voľby v postmenopauzálnom období u žien s ťažkou atrofiou maternice. Dostupné údaje naznačujú, že použitie IUD Mirena ® nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u postmenopauzálnych žien mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané v priebehu štúdie IUD Mirena ® s indikáciou „prevencia hyperplázie endometria počas HRT s estrogénmi“ nemožno riziko rakoviny prsníka pri použití IUD Mirena ® potvrdiť alebo vyvrátiť.

Oligo- a amenorea. Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, asi v 57% a 16% prípadov počas prvého roka používania IUD Mirena. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov po začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť graviditu. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, ak neexistujú iné príznaky tehotenstva. Ak sa IUD Mirena ® používa v kombinácii s estrogénovou hormonálnou substitučnou liečbou nepretržite, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne objaví amenorea.

Zápalové ochorenie panvy (PID). Vodiaca trubica pomáha chrániť IUD Mirena ® pred infekciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena ® IUD je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. PID u žien používajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobená pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť niekoľkých sexuálnych partnerov u ženy alebo viacerých sexuálnych partnerov u partnerky ženy je rizikovým faktorom pre vznik PID. PID môže mať vážne následky: môže interferovať s reprodukčnou funkciou a zvyšovať riziko mimomaternicového tehotenstva.

Rovnako ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), aj keď je to veľmi zriedkavé.

V prípade recidivujúcej endometritídy alebo PID, ako aj závažných alebo akútnych infekcií, ktoré sú rezistentné na liečbu trvajúcu niekoľko dní, je potrebné IUD Mirena ® odstrániť. Ak má žena pretrvávajúce bolesti v dolnej časti brucha, zimnicu, horúčku, bolesti spojené s pohlavným stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie / krvácanie z pošvy, zmena povahy pošvového výtoku, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Aj v prípadoch, keď iba niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vylúčenie. Možnými znakmi čiastočného alebo úplného vylúčenia IUD sú krvácanie a bolesť. Kontrakcie svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vylúčenie môže znížiť účinnosť IUD Mirena ®. Pretože IUD Mirena ® znižuje stratu menštruačnej krvi, zvýšenie môže naznačovať vylúčenie IUD. Žene sa odporúča skontrolovať si závity prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistila príznaky posunutia alebo prolapsu vnútromaternicového telieska alebo necítila nitky, mali by ste sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť inú metódu antikoncepcie a tiež čo najskôr vyhľadať lekára.

Ak je poloha v maternicovej dutine nesprávna, musí sa IUD odstrániť. Nový systém je možné nainštalovať súčasne. Je potrebné žene vysvetliť, ako skontrolovať vlákna IUD Mirena ®.

Perforácia a penetrácia. Perforácia alebo penetrácia do tela alebo krčka IUD sa môžu vyskytnúť hlavne počas zavádzania, aj keď to nemusí byť detekované nejaký čas po zavedení a znížiť účinnosť IUD Mirena ®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak sa diagnostika perforácie a migrácie IUD oneskorí, môžu sa vyskytnúť komplikácie ako adhézia, peritonitída, intestinálna obštrukcia, intestinálna perforácia, abscesy alebo erózia susedných vnútorných orgánov.

Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdii u žien používajúcich IUD (N \u003d 61 448 žien) s dobou sledovania 1 rok bola miera perforácie 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1 000 injekcií v celej kohorte štúdie ; 1,4 (95% IS: 1,1–1,8) na 1 000 injekcií v skupine štúdií s IUD Mirena® a 1,1 (95% IS: 0,7–1,6) na 1 000 injekcií v skupine štúdií s IUD medené IUD. Keď sa obdobie sledovania predĺžilo v podskupine tejto štúdie na 5 rokov (N \u003d 39009 žien používajúcich IUD Mirena® alebo intrauterinnú antikoncepciu s obsahom medi), bola frekvencia perforácie zistená v rôznych časoch počas celého 5-ročného obdobia 2 (95% CI: 1 6-2,5) na 1 000 injekcií.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase podania aj podanie do 36 týždňov po pôrode bolo spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 3). Tieto rizikové faktory sa potvrdili v podskupine s 5-ročným obdobím sledovania. Oba rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 3

Miera perforácie na 1 000 injekcií pre celú kohortu štúdie s dobou sledovania 1 rok, stratifikovaná podľa dojčenia a času po pôrode pri podaní (ženy po pôrode)

Zvýšené riziko perforácie so zavedením IUD existuje u žien s fixnou, abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo. Ženy s mimomaternicovým (mimomaternicovým) tehotenstvom v anamnéze, ktoré podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo panvovú infekciu, sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. V prípade bolesti v podbrušku je potrebné vziať do úvahy možnosť mimomaternicového tehotenstva, najmä ak sa spája s ukončením menštruácie alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s použitím IUD Mirena bola približne 0,1% ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdii s dobou sledovania 1 rok bola frekvencia mimomaternicového tehotenstva s použitím IUD Mirena 0,02%. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich IUD Mirena ® je nízke. Ak však žena s nainštalovaným IUD Mirena ® otehotnie, je relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva vyššia.

Strata nití. Ak sa počas gynekologického vyšetrenia nedá nájsť nitka na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nite môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo do krčka maternice a po ďalšej menštruácii budú opäť viditeľné. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie nití sa dá obvykle určiť opatrným sondovaním pomocou vhodného nástroja. Ak nite nenájdete, je možná perforácia steny maternice alebo vylúčenie IUD z dutiny maternice. Ultrazvukom sa dá zistiť, či je systém správne umiestnený. Ak nie je k dispozícii alebo je neúspešný, použije sa na zistenie lokalizácie IUD Mirena ® röntgenové vyšetrenie.

Ovariálne cysty. Pretože antikoncepčný účinok IUD Mirena ® je spôsobený hlavne jeho lokálnym pôsobením, majú ženy v plodnom veku zvyčajne ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Takéto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od cyst na vaječníkoch. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7% žien používajúcich IUD Mirena®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v dolnej časti brucha alebo bolesťou pri pohlavnom styku.

Spravidla ovariálne cysty zmiznú samy o sebe do 2-3 mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní pomocou ultrazvuku, ako aj v uskutočňovaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickému zákroku.

Použitie IUD Mirena ® v kombinácii s estrogénovou hormonálnou substitučnou liečbou. Pri použití IUD Mirena ® v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne zohľadniť informácie uvedené v návode na použitie zodpovedajúceho estrogénu.

Plodnosť Po odstránení IUD Mirena ® sa u žien obnoví plodnosť.

Pomocné látky obsiahnuté v IUD Mirena ®. Základňa IUD Mirena ® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný na röntgenových snímkach.

Je potrebné mať na pamäti, že IUD Mirena ® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ďalšie informácie pre pacientov

Pravidelné kontroly. Lekár by mal pacienta vyšetriť 4–12 týždňov po zavedení IUD, v budúcnosti sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky najmenej raz ročne.

Mali by ste sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, ak:

Pacient už necítil vlákna vo vagíne;

Žena môže tápať po dolnom konci systému;

Žena predpokladá, že je tehotná;

Pretrvávajú bolesti brucha, horúčka alebo sa mení obvyklá povaha vaginálneho výtoku;

Žena alebo jej partner cíti počas pohlavného styku bolesť;

Žena zaznamenáva náhle zmeny v menštruačnom cykle (napríklad ak menštruácia bola slabá alebo absentovala a potom neustále krvácala alebo bolela alebo menštruácia nadmerne silnela).

Pacient má ďalšie klinické prejavy, ako sú bolesti hlavy typu migrény alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle zhoršenie zraku, žltačka, zvýšený krvný tlak alebo akékoľvek iné choroby a stavy uvedené v časti „Kontraindikácie“ a Opatrne.

Čo robiť, ak chce pacientka otehotnieť alebo si vybrať IUD Mirena ® z iných dôvodov. Lekár môže ľahko odstrániť IUD kedykoľvek, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení IUD Mirena ® sa reprodukčná funkcia obnoví. Ak je tehotenstvo nežiaduce, IUD Mirena ® sa musí odobrať najneskôr do siedmeho dňa menštruačného cyklu (s mesačným cyklom). Ak sa IUD Mirena ® odstráni neskôr ako siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérové \u200b\u200bmetódy antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej sedem dní pred odstránením. Ak sa pri používaní IUD Mirena ® spozoruje nepravidelná menštruácia alebo menštruácia chýba, 7 dní pred odstránením IUD by ste mali začať používať bariérovú antikoncepčnú metódu a pokračovať v nej až do obnovenia menštruácie. Môžete tiež nainštalovať nový IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v takom prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ako dlho môžem IUD Mirena ® používať... Mirena ® IUD poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu 5 rokov, potom by sa mala odstrániť. Nový IUD Mirena ® je možné nainštalovať ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Obnovenie schopnosti otehotnieť. Je možné otehotnieť po ukončení používania IUD Mirena ®. Áno môžeš. Po odstránení IUD Mirena ® prestáva ovplyvňovať normálnu reprodukčnú funkciu ženy. Tehotenstvo môže nastať počas prvého menštruačného cyklu po odstránení IUD Mirena ®.

Vplyv na menštruačný cyklus. Môže IUD Mirena ® ovplyvniť menštruačný cyklus ženy? IUD Mirena ® ovplyvňuje menštruačný cyklus. Pod jej vplyvom sa menštruácia môže zmeniť a nadobudnúť charakter špinenia, môže sa predĺžiť alebo skrátiť, krvácať s väčším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa môže úplne zastaviť. V prvých 3–6 mesiacoch po inštalácii IUD Mirena ® mnoho žien pociťuje okrem svojej obvyklej menštruácie aj časté krvavé špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch je počas tohto obdobia zaznamenané veľmi silné alebo predĺžené krvácanie. Ak žena zistí tieto príznaky v sebe, najmä ak nezmiznú, mali by ste o tom informovať svojho lekára. Je pravdepodobné, že pri použití IUD Mirena ® sa počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi každý mesiac postupne zníži. Niektoré ženy nakoniec zistia, že sa im menštruácia úplne zastavila. Pretože množstvo krvi stratenej pri menštruácii pri používaní IUD Mirena® zvyčajne klesá, väčšina žien pociťuje zvýšenie obsahu Hb v krvi. Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Nedostatok menzesu. Je normálne nemávať menštruáciu? Áno, ak žena používa IUD Mirena ®. Ak sa po zavedení IUD Mirena ® zaznamená zmiznutie menštruácie, je to dôsledok účinku hormónu na sliznicu maternice. Mesačné zhrubnutie sliznice sa nevyskytuje, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že žena dosiahla menopauzu alebo je tehotná. Koncentrácia vlastných hormónov v krvnej plazme zostáva normálna.

Žiadna menštruácia nemôže byť v skutočnosti veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môže žena vedieť, že je tehotná? Tehotenstvo u žien, ktoré používajú IUD Mirena ®, je nepravdepodobné, aj keď nemajú menštruáciu. Ak žena nemala menštruáciu 6 týždňov a má z toho obavy, mal by sa urobiť tehotenský test. Ak je test negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ žena nemá iné príznaky tehotenstva, napríklad nevoľnosť, únavu alebo citlivosť prsníkov.

Môže Mirena ® IUD spôsobovať bolesť alebo nepohodlie? Niektoré ženy pociťujú bolesti (podobné menštruačným) počas prvých 2-3 týždňov po zavedení IUD. Ak pacient cíti silnú bolesť alebo pretrváva dlhšie ako 3 týždne po inštalácii systému, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekársku inštitúciu, v ktorej bol IUD Mirena ® nainštalovaný.

Ovplyvňuje IUD Mirena ® sexuálne vzťahy. Žena ani jej partner by počas pohlavného styku nemali cítiť IUD. V opačnom prípade sa treba vyhnúť pohlavnému styku, kým si lekár nebude istý, že je systém v správnej polohe.

Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou IUD Mirena ® a pohlavným stykom. Najlepšie je, aby sa telu ženy oddýchlo, človek by sa mal zdržať pohlavného styku do 24 hodín po zavedení IUD Mirena ® do maternice. Mirena ® IUD má však antikoncepčný účinok od okamihu inštalácie.

Čo sa stane, ak IUD Mirena ® spontánne opustí maternicovú dutinu. Veľmi zriedkavo počas menštruácie môže dôjsť k vylúčeniu IUD z dutiny maternice. Neobvyklé zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že IUD Mirena ® vypadla z pošvy. Možné je aj čiastočné vylúčenie IUD z dutiny maternice do vagíny (žena a jej partner si to môžu všimnúť pri pohlavnom styku). Keď IUD Mirena ® úplne alebo čiastočne opustí maternicu, jeho antikoncepčný účinok sa okamžite zastaví.

Z akých dôvodov je možné usúdiť, že námorníctvo Mirena ® je na mieste. Po ukončení menštruácie si žena môže sama skontrolovať, či sú nitkové vlákna Mirena ® na svojom mieste. Po skončení menštruácie by ste mali opatrne zasunúť prst do pošvy a cítiť vlákna na jej konci, blízko vstupu do maternice (krčka maternice). Neťahajte za vlákna ako môžete náhodne vytiahnuť IUD Mirena ® z maternice. Ak pacient vlákna nenájde, je potrebné vyhľadať lekára.

Indikácie pre použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HRT

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Mirena - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

P N014834 / 01 - 130617

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Levonorgestrel

Dávková forma:

Systém intrauterinnej terapie

Zloženie:

Účinná látka: mikronizovaný levonorgestrel 52 mg
Pomocné látky:
jadro polydimetylsiloxánového elastoméru, membrána polydimetylsiloxánového elastoméru obsahujúca 30 až 40% hm. koloidného bezvodého oxidu kremičitého.
Ostatné komponenty: Telo v tvare T vyrobené z polyetylénu, obsahujúce 20 - 24% hmotnostných síranu bárnatého, tenká hnedá polyetylénová niť, zafarbená čiernym oxidom železa< 1,0 % масс.
Dodávacie zariadenie: vodič - 1 ks. Kompozícia je uvedená pre jeden vnútromaternicový terapeutický systém so sprievodcom.

Popis:

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) Mirena® je zariadenie uvoľňujúce levonorgestrel v tvare písmena T, ktoré sa zavádza do plášťovej trubice. Súčasťou vodiaceho drôtu je vkladacia trubica, piest, ukazovací krúžok, rukoväť a posúvač. IUD sa skladá z bieleho alebo takmer bieleho hormón-elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T má na jednom konci pútko a na druhom konci dve ramená. K slučke sú pripojené vlákna na odstránenie systému. IUD neobsahuje viditeľné nečistoty.

Farmakoterapeutická skupina:

Gestagén

ATX kód:

G02BA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mirena® je vnútromaternicový terapeutický systém uvoľňujúci levonorgestrel (IUD), ktorý má primárne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu znižujú citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium imunné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití Mireny® sa pozorujú morfologické zmeny endometria a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu zabraňuje prenikaniu spermií do dutiny maternice, v dôsledku zníženia pohyblivosti spermií a zmien v endometriu sa znižuje pravdepodobnosť oplodnenia vajíčka. U niektorých žien je ovulácia potlačená. Predchádzajúce použitie lieku Mirena® nemá vplyv na reprodukčnú funkciu. Približne 80% žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.
V prvých mesiacoch používania lieku Mirena® je možné pozorovať počiatočné zvýšenie „rozmazaného“ krvácania z vagíny v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria. Potom výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien používajúcich Mirenu®. Chudé krvácanie sa často transformuje na oligo- alebo amenoreu. Funkcia vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme zároveň zostávajú normálne.
Mirena® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne myomatózne uzliny, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, závažná trombóza) , ktorých príznakmi sú menorágia. Po 3 mesiacoch používania Mireny® sa strata menštruačnej krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch užívania o 71-95%. Pri dvojročnom používaní lieku Mirena® je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágiách spôsobených submukóznym myómom maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Liečivo Mirena® znižuje závažnosť príznakov dysmenorey.
Účinnosť Mireny® v prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej liečby estrogénmi bola rovnako vysoká pri perorálnom aj perkutánnom podaní estrogénu.

Farmakokinetika
Absorpcia
Po podaní lieku Mirena® sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú údaje z merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v maternicovej dutine, ktorá je nevyhnutná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu presahuje jeho koncentráciu v myometriu viac ako stokrát) a nízke plazmatické koncentrácie levonorgestrelu krv (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu presahuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1 000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo spočiatku je to približne 20 mcg denne a po 5 rokoch klesá na 10 mcg denne.
Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (GSP1). Asi 1 - 2% cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 - 62% je špecificky spojené s SHBG. Počas používania Mireny® klesá koncentrácia SHBG. V súlade s tým klesá frakcia spojená s SHBG počas aplikácie Mireny® a zvyšuje sa voľná frakcia. Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je asi 106 litrov. Po podaní Mireny® sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme o hodinu neskôr. Maximálna koncentrácia sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny®. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg klesá z 206 pg / ml (25. - 75. percentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml), stanovené po 6 mesiacoch, až 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) po 60 mesiacoch. Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a koncentrácia SHBG v krvnej plazme ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou a / alebo vysokou koncentráciou SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37 - 55 kg) je stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5-krát vyššia.
U postmenopauzálnych žien, ktoré užívajú Mirenu® súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym použitím estrogénu, sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu znižuje z 257 pg / ml (25. - 75. percentil: 186 pg / ml - 326 pg / ml), stanovené po 12 mesiacoch, až 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Pri súčasnom použití Mireny® s perorálnym podávaním estrogénov sa koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme stanovená po 12 mesiacoch zvýši na asi 478 pg / ml (25. - 75. percentil: 341 pg / ml - 655 pg / ml), čo v dôsledku indukcie syntézy SHBG.
Biotransformácia
Levonorgestrel je extenzívne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 50-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom podieľajúcim sa na metabolizme levonorgestrelu CYP3A4. Izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9 sa tiež môžu podieľať na metabolizme levonorgestrelu, ale v menšej miere.
Vylúčenie
Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1,0 ml / min / kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje iba v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú črevami a obličkami s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. Polčas v terminálnej fáze, predstavovaný hlavne metabolitmi, je asi deň.
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zase ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití Mireny® bol pozorovaný pokles priemernej koncentrácie SHBG asi o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Indikácie pre použitie

• Antikoncepcia.
• Idiopatická menorágia.
• Prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.

Kontraindikácie

• Tehotenstvo alebo podozrenie na to.
• Akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy. Infekcie vonkajších pohlavných orgánov. Popôrodná endometritída.
• Septický potrat za posledné tri mesiace.
• Cervicitída.
• Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie.
• Dysplázia krčka maternice.
• Diagnostikované alebo podozrivé na zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice.
• Nádory závislé od gestagénu vrátane rakoviny prsníka.
• Maternicové krvácanie neznámej etiológie.
• Vrodené alebo získané abnormality maternice vrátane fibroidov, ktoré vedú k deformácii dutiny maternice.
• Akútne ochorenia pečene alebo nádory.
• Precitlivenosť na zložky lieku.
• Mirena® sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny® u tejto kategórie pacientov neodporúča.

Opatrne

Za podmienok uvedených nižšie sa má Mirena® používať opatrne po konzultácii s odborníkom:

• vrodené chyby srdca alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• cukrovka.

Je potrebné vziať do úvahy vhodnosť odinštalovania systému, ak nastane alebo nastane prvá z nasledujúcich podmienok:

• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou videnia alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;
• neobvykle silná bolesť hlavy;
• žltačka;
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• závažné poruchy obehu vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.

Aplikácia počas tehotenstva a počas dojčenia

Tehotenstvo

Používanie Mireny® je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.
Tehotenstvo u žien, u ktorých je nainštalovaná Mirena®, je veľmi zriedkavé. Pokiaľ ale IUD vypadlo z maternicovej dutiny, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí používať iné spôsoby antikoncepcie.
Počas užívania Mireny® niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Vynechanie menštruácie nemusí byť nutne známkou tehotenstva. Ak žena nemá menštruáciu, a zároveň existujú ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test. Ak žena otehotnie počas používania Mireny®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akákoľvek vnútromaternicová antikoncepcia ponechaná in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo vyšetrenie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nemožno vnútromaternicovú antikoncepciu opatrne odstrániť, mala by sa prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu. Ak si žena chce zachovať tehotenstvo a vnútromaternicové teliesko nie je možné odstrániť, pacientka by mala byť informovaná o rizikách, najmä o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri tehotenstva, popôrodných hnisavých septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou, ako aj o možných následkoch. predčasný pôrod pre dieťa.
V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Musí sa vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene treba vysvetliť, že by mala informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä o výskyte spastických bolestí v podbrušku, krvácaní alebo špinení z pošvy a zvýšení telesnej teploty.
Hormón obsiahnutý v lieku Mirena® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej miestnej koncentrácii hormónu, aj keď do neho hormón vstupuje v malom množstve krvou a placentou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a miestne pôsobenie hormónu je potrebné vziať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Z dôvodu vysokej antikoncepčnej účinnosti Mireny® sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov gravidity pri jej používaní obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v tomto okamihu neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny® v prípadoch pokračovania tehotenstva pred pôrodom bez odstránenia IUD.

Dojčenie obdobie

Dojčenie dieťaťa nie je pri používaní Mireny® kontraindikované. Asi 0,1% dávky levonorgestrelu môže dieťa absorbovať počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že to predstavuje riziko pre dieťa pri dávkach uvoľňovaných do dutiny maternice po inštalácii lieku Mirena®.
Predpokladá sa, že použitie lieku Mirena® šesť týždňov po pôrode nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi nemá vplyv na množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu počas dojčenia boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Spôsob podávania a dávkovanie

Mirena® sa vstrekuje do dutiny maternice a zostáva účinná päť rokov.
Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 μg denne a klesá po piatich rokoch na približne 10 μg denne. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg denne až na päť rokov. Mirena® IUD sa môže používať u žien, ktoré dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) obsahujúcu iba estrogén.
Pri správnej inštalácii Mireny®, ktorá sa vykonáva v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je index Pearl (ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2%. Kumulatívny ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu po dobu 5 rokov je 0,7%.
Návod na použitie IUD Mirena®

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára iba bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať pravidlá aseptiky. Ak sa zdá, že je sterilita obalu ohrozená, IUD by sa malo zlikvidovať ako zdravotnícky odpad. To isté by sa malo robiť s IUD odstráneným z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónu.
Inštalácia, odstránenie a výmena vnútromaternicového systému
Odporúča sa, aby Mirenu® predpisoval iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto vnútromaternicovým telieskom alebo má dobré skúsenosti s vykonávaním tohto zákroku.
Pred inštaláciou žena by mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie sterov z krčka maternice. Mali by sa vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne sa majú vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Určte polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu pred zavedením IUD Mirena®, malo by sa vykonať ultrazvukové vyšetrenie panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do pošvy vloží špeciálny nástroj, takzvané pošvové zrkadlo, cervix sa ošetrí antiseptickým roztokom. Potom sa Mirena® vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Obzvlášť dôležité je správne umiestnenie Mireny® vo fundu maternice, ktoré zaisťuje jednotný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť.
Preto by ste mali starostlivo postupovať podľa pokynov na inštaláciu Mireny®. Pretože technika inštalácie rôznych vnútromaternicových teliesok je odlišná, je potrebné venovať osobitnú pozornosť vypracovaniu správnej techniky inštalácie konkrétneho systému.
Žena cíti zavedenie systému, nemalo by jej to však spôsobovať silné bolesti. Pred podaním je možné v prípade potreby vykonať lokálnu anestéziu krčka maternice.
V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Pri podávaní Mireny® takýmto pacientom nepoužívajte nadmernú silu. Niekedy po zavedení IUD sa pozorujú bolesti, závraty, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča určitý čas po podaní Mireny® odpočívať. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy pretrvávajú, je možné, že je vnútromaternicový systém nesprávne umiestnený. Je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby je systém odstránený. U niektorých žien spôsobuje použitie Mireny® kožné alergické reakcie.
Žena musí byť znovu vyšetrená 4 - 12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
U žien v reprodukčnom veku by sa Mirena® mala vložiť do maternicovej dutiny do siedmich dní od začiatku menštruácie. Mirenu® je možné nahradiť novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je tiež možné zaviesť ihneď po umelom prerušení tehotenstva v prvom trimestri tehotenstva, ak nedôjde k zápalovým ochoreniam genitálií.
Používanie IUD sa odporúča ženám s anamnézou najmenej 1 narodenia.
Inštalácia vnútromaternicového telieska Mirena® v popôrodnom období by sa mala vykonať až po úplnom zavedení maternice, najskôr však 6 týždňov po pôrode. Pri dlhodobej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie podať Mirenu® až do konca involúcie. V prípade ťažkostí so zavedením IUD a / alebo veľmi silnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zákroku je potrebné okamžite vykonať gynekologické vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.
Na prevenciu hyperplázie endometria počas HSL s liekmi obsahujúcimi iba estrogén je možné Mirenu® inštalovať kedykoľvek u žien s amenoreou; u žien so zachovanou menštruáciou sa nastavenie vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo „abstinenčného“ krvácania.
Odstrániťprípravok Mirena® jemným potiahnutím za vlákna zachytené kliešťami. Ak nite nie sú viditeľné a systém je v maternicovej dutine, je možné ho odstrániť trakčným háčikom, aby ste odstránili IUD. Môže to vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.
Systém by sa mal odstrániť päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v rovnakej metóde, môže byť nový systém nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.
Ak je u žien v reprodukčnom veku nevyhnutná ďalšia antikoncepcia, IUD by sa malo odstrániť počas menštruácie, pokiaľ sa zachová menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený v polovici cyklu a žena mala v predchádzajúcom týždni pohlavný styk, hrozí jej otehotnenie, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.
Zavedenie a odstránenie IUD môžu sprevádzať určité bolestivé pocity a krvácanie. Procedúra môže u pacientov s epilepsiou spôsobiť mdloby v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardie alebo záchvatu, najmä ak existuje predispozícia k týmto stavom alebo v prípade cervikálnej stenózy.
Po odstránení Mireny® by sa mal systém skontrolovať na integritu. Pri ťažkostiach s odstránením IUD sa vyskytli ojedinelé prípady skĺznutia hormonálne-elastomérneho jadra na vodorovné ramená tela v tvare písmena T, v dôsledku čoho boli ukryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah.
Zadržovacie prostriedky na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od tela T.
Ďalšie informácie pre niektoré skupiny pacientov
Deti a dospievajúci
Mirena® je indikovaná až po nástupe menarche (nastúpenie menštruačného cyklu).
Starší pacienti
Mirena® sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov, preto sa užívanie tohto lieku neodporúča
Mirena® sa pre túto kategóriu pacientov neodporúča.
Mirena® nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov so silnou atrofiou maternice.
Pacienti s poruchami pečene
Mirena® je kontraindikovaná u žien s akútnymi ochoreniami alebo nádormi pečene (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Mirena® sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Vedľajší účinok

U väčšiny žien sa po inštalácii lieku Mirena® zmení charakter cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní užívania Mireny® je zaznamenané predĺženie doby krvácania u 22% žien a nepravidelné krvácanie je zaznamenané u 67% žien, frekvencia týchto javov sa do konca prvého roka jeho používania zníži na 3%, respektíve 19%. Súčasne sa amenorea vyvíja u 0% a zriedkavé krvácanie - u 11% pacientov počas prvých 90 dní používania. Na konci prvého roka aplikácie sa frekvencia týchto javov zvýši na 16%, respektíve 57%.
Pri použití Mireny® v kombinácii s predĺženou estrogénovou substitučnou liečbou sa u väčšiny žien počas prvého roka používania cyklické krvácanie postupne zastaví.
V tabuľke sú uvedené údaje o výskyte nežiaducich reakcií na liek hlásených pri použití lieku Mirena®. Podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie (ADR) rozdelené na veľmi časté (\u003e 1/10), časté (od\u003e 1/100 do<1/10), нечастые (от > 1/1000 až<1/100), редкие (от > 1/10 000 až<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Trieda orgánových systémov	Často	Často	Zriedka	Málokedy	Frekvencia neznáma
Poruchy imunitného systému					Precitlivenosť na liečivo alebo na liečivú zložku vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému
Mentálne poruchy		Depresívna nálada, depresia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha / panvová bolesť	Nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné Hirzutizmus	Alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesti chrbta **
Poruchy pohlavných orgánov a prsníkov	Zmeny v objeme straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, „špinenia“ v krvi, oligomenorey a amenorey Vulvovaginitída * Výtok z pohlavných orgánov *	Infekcia panvy Ovariálne cysty Dysmenorea Bolesť prsníkov * * Prekrvenie pŕs Vylúčenie IUD (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie) ***
Laboratórne a prístrojové údaje					Vysoký krvný tlak

* „Často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.“
** „Veľmi často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi.“
*** Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali ženy počas obdobia dojčenia. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdii u žien používajúcich IUD boli pozorované perforácie maternice u dojčiacich žien alebo u ktorých sa zavádzanie IUD uskutočňovalo pred 36 týždňami po pôrode s frekvenciou „zriedkavé“ (pozri časť „Špeciálne pokyny“). ...

Vo väčšine prípadov sa terminológia MedDRA používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie
Ak žena so zavedeným liekom Mirena® otehotnie, zvyšuje sa relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva. Partner môže cítiť nitky pri pohlavnom styku.
Riziko rakoviny prsníka pri užívaní Mireny® podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma, pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“ a „Špeciálne pokyny“).
V súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny® boli hlásené tieto HP: bolesť počas zákroku, krvácanie počas zákroku, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou, sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Tento postup môže u pacientov s epilepsiou vyvolať záchvat.
Infekcia
Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri Špeciálne pokyny).

Predávkovanie

Nepoužiteľné.

Interakcie s inými liekmi

Metabolizmus gestagénov sa môže zvýšiť súčasným používaním látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov cytochrómu P450, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a látok na liečbu infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín). , efavirenz). Účinok týchto liekov na účinnosť Mireny® nie je známy, predpokladá sa však, že nie je významný, pretože Mirena® má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch jeho používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Mali by ste tiež vylúčiť patologické procesy v endometriu v prípade krvácania po začatí substitučnej liečby estrogénom u ženy, ktorá pokračuje v používaní Mireny®, ktorá bola predtým zavedená na antikoncepciu. Ak sa pri dlhodobej liečbe objaví nepravidelné krvácanie, musia sa prijať aj vhodné diagnostické opatrenia.
Mirena® sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.
Mirena® sa má používať opatrne u žien s vrodenou alebo získanou chlopňovou chorobou srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstránení IUD by týmto pacientom mali byť predpísané antibiotiká na profylaxiu.
Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto je potrebné pravidelne sledovať jeho koncentráciu v krvnej plazme u žien s cukrovkou, ktoré používajú Mirenu®. Úprava dávky hypoglykemických liekov nie je spravidla nutná.
Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je na objasnenie diagnózy potrebné ďalšie vyšetrenie.
U žien po pôrode sa uprednostňuje používanie vnútromaternicovej antikoncepcie. Mirena® IUD by sa nemala považovať za metódu voľby u mladých nulipárnych žien a mala by sa používať iba v prípade, že nie je možné použiť iné účinné metódy antikoncepcie. Mirena® IUD by sa nemala považovať za metódu prvej voľby v postmenopauzálnom období u žien so závažnou atrofiou maternice.
Dostupné údaje naznačujú, že použitie Mireny® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u postmenopauzálnych žien mladších ako 50 rokov. Na základe obmedzených údajov získaných počas štúdie Mireny® pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénmi“ nie je možné potvrdiť alebo vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny® pre túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien v plodnom veku sa vyvíja postupne, asi v 57% a 16% prípadov na konci prvého roka užívania Mireny®. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov po začiatku poslednej menštruácie, malo by sa vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, ak neexistujú iné príznaky tehotenstva. Ak sa Mirena® používa v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou nepretržite, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne objaví amenorea.

Zápalové ochorenie panvy (PID)

Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirenu® pred infekciou počas inštalácie a zavádzacie zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. PID u žien používajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobená pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť niekoľkých sexuálnych partnerov u ženy alebo viacerých sexuálnych partnerov u partnera ženy je rizikovým faktorom pre PID. PID môže mať vážne následky: môže interferovať s reprodukčnou funkciou a zvyšovať riziko mimomaternicového tehotenstva. Rovnako ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), aj keď je to veľmi zriedkavé.
V prípade opakovanej endometritídy alebo PID, ako aj pri závažných alebo akútnych infekciách, ktoré sú rezistentné na liečbu trvajúcu niekoľko dní, je potrebné Mirenu® odstrániť. Ak má žena pretrvávajúce bolesti v dolnej časti brucha, zimnicu, horúčku, bolesti spojené s pohlavným stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie / krvácanie z pošvy, zmena povahy pošvového výtoku, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Aj v prípadoch, keď iba niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vylúčenie

Možnými znakmi čiastočného alebo úplného vylúčenia IUD sú krvácanie a bolesť. Kontrakcie svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepcie. Čiastočné vylúčenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Pretože Mirena® znižuje stratu menštruačnej krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vylúčenie IUD. Žene sa odporúča skontrolovať si nitky prstami napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistila príznaky posunutia alebo prolapsu vnútromaternicového telieska alebo necítila nitky, mali by ste sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť inú metódu antikoncepcie a tiež čo najskôr vyhľadať lekára. Ak je poloha v maternicovej dutine nesprávna, musí sa IUD odstrániť. Nový systém je možné nainštalovať súčasne.
Je potrebné žene vysvetliť, ako skontrolovať vlákna lieku Mirena®.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia do tela alebo krčka maternice IUD sa môžu vyskytnúť hlavne počas zavádzania, čo môže znižovať účinnosť Mireny®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. S oneskorením v diagnostike perforácie a migrácie IUD môžu nastať komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čriev, abscesy alebo erózia susedných vnútorných orgánov.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdii u žien používajúcich IUD (N \u003d 61 448 žien) bola miera perforácie 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1 000 infúzií v celej kohorte štúdie; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1 000 injekcií v skupine štúdií s liekom Mirena® a 1,1 (95% IS: 0,7 - 1,6) na 1 000 injekcií v skupine štúdií s medené IUD. Štúdia preukázala, že dojčenie v čase podania aj umiestnenie do 36 týždňov po pôrode bolo spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory nezáviseli od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Frekvencia perforácií na 1 000 infúzií a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia v porovnaní s časom po pôrode po injekcii (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie so zavedením IUD existuje u žien s fixnou, abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s mimomaternicovým (mimomaternicovým) tehotenstvom v anamnéze, ktoré podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo infekciu panvy, sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. V prípade bolesti v podbrušku je potrebné vziať do úvahy možnosť mimomaternicového tehotenstva, najmä ak sa spája s ukončením menštruácie alebo keď žena s amenoreou začne krvácať.
Frekvencia mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s používaním lieku Mirena® bola približne 0,1% ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortnej štúdii s dobou sledovania 1 rok bol výskyt mimomaternicového tehotenstva s liekom Mirena® 0,02%. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu® je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena® otehotnie, je relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva vyššia.

Strata nití

Ak sa počas gynekologického vyšetrenia nedá nájsť nitka na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nite môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo do krčka maternice a po ďalšej menštruácii budú opäť viditeľné. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie nití sa dá obvykle určiť opatrným sondovaním pomocou vhodného nástroja. Ak nite nenájdete, je možná perforácia steny maternice alebo vylúčenie IUD z dutiny maternice. Pomocou ultrazvuku sa dá zistiť, či je systém správne umiestnený. Ak nie je k dispozícii alebo je neúspešný, použije sa na zistenie lokalizácie Mireny® röntgenové vyšetrenie.

Ovariálne cysty

Pretože antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien v plodnom veku sa zvyčajne pozorujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Takéto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od cyst na vaječníkoch. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7% žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v dolnej časti brucha alebo bolesťou pri pohlavnom styku.
Spravidla ovariálne cysty zmiznú samy od seba do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní pomocou ultrazvuku, ako aj v uskutočňovaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickému zákroku.

Použitie Mireny® v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou

Pri používaní Mireny® v kombinácii s estrogénmi musíte navyše brať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie zodpovedajúceho estrogénu.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena® u žien sa obnoví plodnosť.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene®
Základňa Mirena® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný pri RTG vyšetrení.
Je potrebné mať na pamäti, že Mirena® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Ďalšie informácie pre pacientov
Pravidelné kontroly
Lekár by vás mal vyšetriť 4 - 12 týždňov po zavedení IUD; v budúcnosti sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky najmenej raz ročne.
Čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ak:

• Už necítite vlákna vo svojej vagíne.
• Cítite spodný koniec systému.
• Máte podozrenie, že ste tehotná.
• Vyskytnú sa u vás pretrvávajúce bolesti brucha, horúčka alebo zmena obvyklého spôsobu pošvového výtoku.
• Vy alebo váš partner cítite počas pohlavného styku bolesť.
• Zaznamenali ste náhle zmeny v menštruačnom cykle (napríklad ak máte slabý alebo žiadny menštruačný cyklus a potom pretrvávajúce krvácanie alebo bolesť alebo vaša menštruácia nadmerne silnie).
• Máte ďalšie zdravotné ťažkosti, ako sú bolesti hlavy typu migrény alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle poruchy zraku, žltačka, vysoký krvný tlak alebo akékoľvek iné choroby a stavy uvedené v častiach „Kontraindikácie“ a „Používajte opatrne“.

Čo robiť, ak chcete otehotnieť alebo odstrániť Mirenu® z iných dôvodov

Váš lekár môže ľahko odstrániť IUD kedykoľvek, po ktorom je možné otehotnieť. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení lieku Mirena® sa obnoví reprodukčná funkcia.
Ak je tehotenstvo nežiaduce, musí sa Mirena® odstrániť najneskôr do siedmeho dňa menštruačného cyklu. Ak sa Mirena® odstráni neskôr ako siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) najmenej sedem dní pred jej odstránením. Ak pri používaní Mireny® nedochádza k menštruácii, mali by ste sedem dní pred odstránením IUD začať používať bariérovú antikoncepčnú metódu a pokračovať v nej až do obnovenia menštruácie. Môžete tiež nainštalovať nový IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v takom prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ako dlho môžete používať Mirenu®
Mirena® poskytuje ochranu pred tehotenstvom po dobu piatich rokov, potom by sa mala odstrániť. Ak chcete, môžete si po odstránení starého IUD nainštalovať nový IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (Je možné otehotnieť po ukončení užívania Mireny®)
Áno môžeš. Po odstránení lieku Mirena® prestáva mať vplyv na vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Tehotenstvo môže nastať počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny®.

Vplyv na menštruačný cyklus (Môže Mirena® ovplyvniť váš menštruačný cyklus)
Liek Mirena® ovplyvňuje menštruačný cyklus. Pod jej vplyvom sa menštruácia môže zmeniť a nadobudnúť charakter „rozmazaného“ výtoku, môže sa predĺžiť alebo skrátiť, krvácať s väčším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa môže úplne zastaviť.
V prvých 3 - 6 mesiacoch po aplikácii lieku Mirena® mnoho žien pociťuje okrem svojej obvyklej menštruácie aj časté krvavé „špinenie“ alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch je počas tohto obdobia zaznamenané veľmi silné alebo predĺžené krvácanie. Ak nájdete tieto príznaky na sebe, najmä ak nezmiznú, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Je pravdepodobné, že pri používaní Mireny® sa počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi každý mesiac postupne zníži.
Niektoré ženy nakoniec zistia, že sa im menštruácia úplne zastavila. Pretože množstvo krvi stratenej pri menštruácii pri používaní Mireny® zvyčajne klesá, väčšina žien pociťuje zvýšenie hemoglobínu v krvi.
Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Nedostatok menzesu (Je normálne nemať menzes)
Áno, ak používate Mirenu®. Ak po inštalácii Mireny® spozorujete zmiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Mesačné zhrubnutie sliznice sa nevyskytuje, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nemusí nevyhnutne znamenať, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Plazmatická koncentrácia vašich vlastných hormónov zostáva normálna.
Žiadna menštruácia nemôže byť v skutočnosti veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môžete zistiť, či ste tehotná?
Tehotenstvo u žien, ktoré používajú Mirenu®, je nepravdepodobné, aj keď nemajú menštruáciu.
Ak ste nedostali menštruáciu šesť týždňov a máte obavy, dajte si urobiť tehotenský test. Ak je test negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ nemáte ďalšie príznaky tehotenstva, ako napríklad nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.
Môže Mirena® spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?
Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačnej bolesti) v prvých dvoch až troch týždňoch po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako tri týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, kde ste dostávali Mirenu®.
Ovplyvňuje liek Mirena® sexuálne vzťahy?
Vy ani váš partner by ste počas styku nemali cítiť IUD. V opačnom prípade sa treba vyhnúť pohlavnému styku, kým sa lekár nepresvedčí, že je systém v správnej polohe.
Ako dlho by mala uplynúť medzi inštaláciou Mireny® a pohlavným stykom?
Najlepším spôsobom, ako dopriať svojmu telu odpočinok, je zdržať sa pohlavného styku 24 hodín po zavedení Mireny® do maternice. Mirena® má však antikoncepčný účinok od okamihu inštalácie.
Môžu sa použiť tampóny
Odporúča sa používať hygienické vložky. Ak používate tampóny, vymeňte ich veľmi opatrne, aby ste nevytiahli vlákna prípravku Mirena®.
Čo sa stane, ak Mirena® spontánne opustí dutinu maternice
Veľmi zriedkavo počas menštruácie môže dôjsť k vylúčeniu IUD z dutiny maternice. Neobvyklé zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena® prešla pošvou. Možné je aj čiastočné vylúčenie IUD z dutiny maternice do vagíny (vy a váš partner si to môžete všimnúť pri pohlavnom styku). Úplným alebo čiastočným stiahnutím lieku Mirena® z maternice jeho antikoncepčný účinok okamžite prestane.
Podľa akých znakov možno usúdiť, že Mirena® je na svojom mieste
Po skončení menštruácie môžete sami skontrolovať, či sú vlákna Mireny® na svojom mieste. Po ukončení menštruácie jemne vložte prst do pošvy a nahmatajte konce na konci, blízko otvoru maternice (krčka maternice).
Nemalo by ťahať nite, pretože môžete omylom vytiahnuť Mirenu® z maternice. Ak nite nenájdete, navštívte svojho lekára.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Nepozorované.

Uvoľnite formulár

Systém intrauterinnej terapie, 20 mcg / 24 hodín.
1 vnútromaternicový terapeutický systém s vodiacim drôtom je vložený do sterilného blistra vyrobeného z polyetylénového filmu potiahnutého lepiacou vrstvou potiahnutou bielou netkanou textíliou a polyesterom (PETG - polyetyléntereftalátglykol alebo APET - amorfný polyetyléntereftalát). Blister spolu s návodom na použitie je umiestnený v kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum spotreby (pred zavedením)

3 roky.
Zadajte najneskôr do dátumu exspirácie uvedeného na obale.

Podmienky dovolenky

Na lekársky predpis.

Výrobca

Bayer Oy, Fínsko
Penzión 47, 20210 Turku, Fínsko
Bayer Oy, Fínsko
Pansiontie 47, 20210 Turku, Fínsko

Ďalšie informácie možno získať na adrese:
107113 Moskva, 3. ul. Rybinskaya, 18, budova 2.

žiadosť

Úvodné pokyny

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.
Mirena® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom balení, ktoré sa pred inštaláciou nesmie otvárať.
Neresterilizujte. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Neinštalujte Mirenu® po mesiaci a roku uvedenom na obale.
Pred inštaláciou si prečítajte informácie o používaní Mireny®.

Príprava na úvod

• Vykonajte gynekologické vyšetrenie na zistenie veľkosti a polohy maternice a vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny®.
• Vizualizujte krčok maternice zrkadlami a úplne očistite krčok maternice a vagínu antiseptickým roztokom.
• V prípade potreby využite pomoc asistenta.
• Uchopte kliešťami predný ret krčka maternice. Krčný kanál vyrovnajte jemným ťahom pomocou klieští. Kliešte by mali byť v tejto polohe po celú dobu podávania Mireny®, aby sa zaistil opatrný ťah krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.
• Opatrným posunom sondy maternice cez dutinu k dnu maternice určte smer cervikálneho kanála a hĺbku maternicovej dutiny (vzdialenosť od vonkajšieho os k dnu maternice), vylúčte septa v dutine maternice, synechie a submukózne fibroidy. V prípade, že je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšírenie kanála a prípadne použitie liekov na tlmenie bolesti / paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie (obrázok 1). Potom by sa mali všetky manipulácie vykonať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.
Obrázok 1

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy a vytiahnite IUD do vodiacej trubice (obrázok 2).
Obrázok 2

Dôležitá informácia!
Posuvník neposúvajte nadol, pretože by to mohlo viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny®. Ak sa to stane, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexovacieho krúžku tak, aby zodpovedal vzdialenosti sondy od vonkajšej osy po fundus (obrázok 3).

Obrázok 3

4. Pokračujte v držaní posúvača v najvzdialenejšej polohe a opatrne posuňte vodiaci drôt cez krčný kanál do maternice, až kým nie je ukazovací krúžok asi 1,5-2 cm od krčka maternice (obrázok 4).

Obrázok 4

Dôležitá informácia!
Vodiaci drôt netlačte nasilu. Ak je to potrebné, mal by sa rozšíriť cervikálny kanál.

5. Vodiaci drôt držte nehybný a posuňte posúvač po značku na otvorenie vodorovných ramien Mireny® (obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa vodorovné ramená úplne otvoria.

Obrázok 5

6. Opatrne zasuňte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Prípravok Mirena® by mal byť teraz v základnej polohe (obrázok 6).

Obrázok 6

7. Držte drôt v rovnakej polohe a uvoľnite prípravok Mirena® posunutím posúvača čo najviac (Obrázok 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne vytiahnite drôt potiahnutím. Nite odstrihnite tak, aby ich dĺžka bola 2 - 3 cm od vonkajšej os maternice.

Obrázok 7

Dôležitá informácia!
Ak máte pochybnosti o správnom nainštalovaní systému, skontrolujte polohu prípravku Mirena®, napríklad pomocou ultrazvukového vyšetrenia, alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém by sa nemal opätovne používať.

Demontáž / výmena Mireny
Pred vybratím / výmenou Mireny® si prečítajte návod na použitie Mireny®.
Mirena® sa odstráni jemným potiahnutím za vlákna zachytené kliešťami. (Obrázok 8).

Obrázok 8

IUD môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Moderná medicína ponúka žene výhodu najrôznejších spôsobov, ako zabrániť nechcenému tehotenstvu. Z dostupných možností stojí za to vyzdvihnúť vnútromaternicové hormonálne zariadenie Mirena, ktoré sa môže používať nielen ako antikoncepcia, ale aj ako súčasť terapie určitých gynekologických ochorení.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je rám v tvare písmena T, z ktorého sa každý deň do krvi ženy dostane určité množstvo hormón levonorgestrel... Je to tento hormón, ktorý je hlavnou zložkou akejkoľvek antikoncepcie novej generácie. Uvažované prostriedky vnútromaternicovej antikoncepcie majú lokálny účinok, nastavujú sa na 5 rokov a potom sa nahradia novými (ak je to potrebné a podľa želania ženy).

Ako Mirena funguje a jej účinnosť

Všeobecný princíp „práce“ vnútromaternicového telieska Mirena je rovnaký ako princíp hormonálnych implantátov a antikoncepčných injekcií - sú určené na blokovanie (uvoľnenie vajíčka z vaječníka) a oneskorenie vývoja sliznice maternice, čo automaticky znemožňuje implantáciu vajíčka.

Uvažovaná antikoncepcia sa považuje za dosť účinnú s dlhou dobou pôsobenia. Podľa štatistík iba 2 z 1 000 žien, ktoré dostali vnútromaternicové teliesko Mirena, otehotneli v prvom roku jeho používania.

Napriek takej veľkej efektivite a schopnosti používať Mirenu dlho, schopnosť ženy otehotnieť sa obnoví ihneď po odstránení vnútromaternicového telieska. Je veľmi zriedkavé, že sa možnosť počatia obnoví po 3 - 6 mesiacoch po odstránení príslušnej antikoncepcie.

Poznámka: vnútromaternicové teliesko Mirena, ako každá iná hormonálna antikoncepcia, nie je schopné ženu ochrániť.

Možné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa spravidla objavia v prvých 1 - 3 mesiacoch po zavedení príslušnej antikoncepcie, ale rýchlo vymiznú a nevyžadujú si nijakú špecifickú liečbu. Žena po inštalácii vnútromaternicového telieska Mirena si môže všimnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• pravidelné
• výrazné zvýšenie citlivosti mliečnych žliaz;
• nesúvisí s príjmom potravy;
• krátke trvanie menštruačného cyklu, v niektorých prípadoch sa môže mesačné krvácanie dokonca zastaviť;
• periodicky
• poruchy psycho-emocionálneho zázemia - napríklad prudká zmena nálady;
• zvýšenie telesnej hmotnosti;

Všetky uvedené vedľajšie účinky zmiznú samy o sebe a pokiaľ ide o trvanie menštruačného cyklu, obnovia sa po odstránení vnútromaternicového telieska Mirena.

Pretože dané liečivo patrí k antikoncepčným prostriedkom, jeho liečivé vlastnosti možno pripísať aj vedľajším účinkom, ktoré však budú mimoriadne prospešné pre zdravie. Napríklad špirála Mirena je lekármi uznávaná ako vynikajúci profylaktický prostriedok proti zápalovým ochoreniam malej panvy, anémii z nedostatku železa. Toto vnútromaternicové teliesko navyše veľmi uľahčuje stav ženy počas bolestivej menštruácie a zmenšuje veľkosť myomatóznych uzlín.

Kontraindikácie pre inštaláciu Mireny

• vrodené a / alebo získané anomálie štruktúry maternice;
• novotvary maternice alebo malígnej povahy;
• precitlivenosť alebo individuálna intolerancia na hormón alebo materiál, z ktorého je špirála Mirena vyrobená;
• už existujúce tehotenstvo alebo podozrenie na neho;
• choroby panvových orgánov zápalovej povahy;
• septický potrat vykonaný za posledné tri mesiace;
• progresívna infekcia urogenitálneho systému;
• anamnéza dolných končatín;
• anamnéza rakoviny prsníka a jej liečba;
• vyvinuté po pôrode;
• zápal krčka maternice krčka maternice (cervicitída);
• ochorenie pečene v akútnej forme;
• nádory benígnej a / alebo malígnej povahy.

Zavedenie a odstránenie vnútromaternicového telieska Mirena

Iba gynekológ môže určiť vhodnosť používania predmetnej antikoncepcie pre konkrétnu ženu. Do špirály Mirena by mal vstúpiť / nainštalovať iba lekár, navyše existujú určité podmienky na vykonanie takejto manipulácie:

Poznámka:ak sa žena počas inštalácie príslušnej antikoncepcie sťažuje na veľmi silné bolesti alebo sa začalo krvácanie, potom musí gynekológ vykonať ultrazvuk a fyzikálne vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia maternice (mechanické poškodenie).

Proces odstránenia vnútromaternicového telieska Mirena

Ak je ženský menštruačný cyklus pravidelný, potom môžete Mirenu extrahovať v ktorýkoľvek deň menštruácie po dátume exspirácie. Ak žena potrebuje ďalšiu antikoncepciu, potom môže lekár v ten istý deň nainštalovať novú špirálu.

Ak sa špirála počas menštruácie neodstráni, mala by žena týždeň pred touto manipuláciou používať ďalšiu antikoncepciu. Rovnaké pravidlo platí, ak je pacientovi diagnostikovaná amenorea.

Po odstránení vnútromaternicového antikoncepčného prostriedku sa lekár musí ubezpečiť, že je cievka neporušená. Počas uvažovaného postupu často hormonálne elastomérne jadro skĺzne na vodorovné „plecia“ tela v tvare písmena T. Po potvrdení neporušenosti cievky nie sú potrebné žiadne ďalšie vyšetrenia a zásahy.

Poznámka: inštalácia novej špirály je možná ihneď po odstránení starej, pretože sa preukázalo, že je úplne bezpečné používať dva alebo viac vnútromaternicových systémov za sebou. Na zdraví ženy sa nič nemení .

Intrauterinné teliesko Mirena počas tehotenstva a počas laktácie

Počas tehotenstva sa nemôžu používať žiadne hormonálne látky, vrátane tých, ktoré sa zvažujú. Ak počas používania Mireny dôjde k otehotneniu, musí sa to odstrániť, pretože u ženy sa významne zvyšuje riziko spontánneho potratu alebo predčasného pôrodu.

Je potrebné odstrániť príslušnú antikoncepciu počas tehotenstva s mimoriadnou opatrnosťou, ale ak to nie je možné, lekár nastolí otázku umelého prerušenia tehotenstva. Žena môže odmietnuť umelý potrat, ale v takom prípade by mala byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. Samotná pacientka bude musieť starostlivo sledovať svoje blaho a ak sa objavia bolesti podobné bruchu v bruchu, horúčka, okamžite vyhľadajte kvalifikovanú lekársku pomoc.

Pokiaľ ide o použitie Mireny dojčiacimi ženami, lekári sú podľa ich názoru jednoznační - ak sa špirála vytvorí 6 týždňov po narodení, potom to nebude mať žiadny vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Hormón, ktorý vstupuje do krvi dojčiacej matky, nemá vplyv na kvalitu a množstvo materského mlieka.

Možné komplikácie pri používaní Mireny

Všeobecne platí, že použitie uvažovanej vnútromaternicovej antikoncepcie vedie extrémne zriedka ku komplikáciám a ak sa objavia akékoľvek neobvyklé príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať kvalifikovanú lekársku pomoc. Môžu však nastať problémy.

Vylúčenie - prolaps vnútromaternicového telieska

Vnútromaternicové teliesko môže čiastočne alebo úplne vypadnúť z maternicovej dutiny a najvyššie riziko tohto javu je u nulipárnych žien v prvých niekoľkých mesiacoch po inštalácii nástroja. Je veľmi zriedkavé, že je odmietnutie systému možné neskôr.

Poznámka: stratu špirály Mirena si môžete všimnúť pri dôkladnom vyšetrení hygienických vložiek a tampónov počas menštruácie. Ak si všimnete stratu, musíte pri pohlavnom styku začať používať kondóm a vyhľadať pomoc od gynekológa.

Mechanické poškodenie stien maternice - perforácia

Je mimoriadne zriedkavé, že po zavedení vnútromaternicového telieska môže dôjsť k poškodeniu steny maternice, ale táto skutočnosť je zistená lekárom okamžite a okamžite zistená. Ak perforáciu nezaznamenal gynekológ, potom sa špirála môže dostať do iných častí panvy a poškodiť vnútorné orgány - bude potrebné vykonať chirurgický zákrok.

Infekcie

Užívanie vnútromaternicovej antikoncepcie je spojené s určitým rizikom infekcie panvy, ale riziko vnútromaternicovej antikoncepcie je významne znížené 20 dní po podaní Mirena do maternicovej dutiny. Infekciu môžu spustiť patogénne baktérie, ktoré vstupujú do maternicovej dutiny tesne pri inštalácii špirály. Ak sa infekcia zistí po 20 dňoch po inštalácii Mireny, infekcia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytla pri pohlavnom styku s chorým partnerom.

Vnútromaternicové teliesko Mirena sa považuje za účinnú metódu prevencie nežiaduceho tehotenstva. Vďaka svojim pozitívnym vlastnostiam a minimálnej možnosti vzniku komplikácií je tento liek tiež mimoriadne obľúbený medzi klientmi gynekologických kliník.

Tsygankova Yana Alexandrovna, lekárska publicistka, terapeutka kategórie najvyššej kvalifikácie