Compus

efect farmacologic

În ceea ce privește eficacitatea sa ca contraceptiv, Mirena este comparabilă „i cu sterilizarea unei femei. Este la fel de eficient ca și cele mai eficiente dispozitive intrauterine care conțin cupru și contraceptivele orale (pilule contraceptive) de astăzi. Studiile (studiile clinice) au constatat că pe parcursul unui an, pentru fiecare 1.000 de femei care folosesc Mirena, există doar două sarcini. La femeile cu sângerare menstruală excesivă, Mirena provoacă o reducere semnificativă a intensității sale în decurs de trei luni de la introducerea în uter. Unele femei încetează să mai sângereze.

Indicatii de utilizare

Mirena este utilizat pentru contracepție (prevenirea sarcinii), tratamentul menoragiei idiopatice (sângerări menstruale excesive) și pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei interioare a uterului) în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Contraindicatii

Mirena nu trebuie utilizat pentru oricare dintre următoarele afecțiuni.

Sarcina sau suspiciunea de ea.

Boli inflamatorii existente sau recurente ale organelor pelvine. Infecții ale tractului genito-urinar inferior.

Endometrita postpartum.

Avort septic în ultimele trei luni.

Cervicita.

Boli însoțite de o susceptibilitate crescută la infecții. Displazia cervicală.

Neoplasme maligne ale uterului sau colului uterin.

Tumori dependente de progestativ, inclusiv cancer de sân.

Sângerare uterină patologică de etiologie necunoscută.

Anomalii congenitale sau dobândite ale uterului, inclusiv fibroame, care duc la deformarea cavității uterine.

Boli hepatice acute sau tumori.

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Mirena poate fi utilizată cu prudență după consultarea unui specialist sau medicul dumneavoastră poate discuta despre necesitatea de a o îndepărta dacă aveți, sau la scurt timp după introducerea sistemului în uter, una dintre următoarele afecțiuni:

Migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte simptome care sugerează ischemie tranzitorie creier,

cefalee neobișnuit de severă;

Icter;

Hipertensiune arterială severă;

Tulburări circulatorii severe, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Sarcina și alăptarea

Contraindicat.

Mirena este contraindicată în timpul sarcinii sau suspectării sarcinii.

Sarcina la femeile care au instalat Mirena este extrem de rară. Dar dacă

Mirena pleacă din uter, nu mai ești protejată de sarcină și ar trebui

Utilizați alte metode de contracepție până când discutați cu medicul dumneavoastră.

În timpul utilizării Mirena, unele femei nu au sângerare menstruală. Absența menstruației nu indică neapărat sarcină.

Dacă nu aveți menstruație și aveți alte semne de sarcină (greață, oboseală, sensibilitate la sâni), trebuie să vă consultați medicul pentru o examinare și un test de sarcină.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Mirena, Mirena trebuie eliminată cât mai curând posibil. Dacă Mirena rămâne în uter în timpul sarcinii, există un risc crescut de avort spontan, infecție sau naștere prematură. De asemenea, puteți discuta despre fezabilitate avort medical. Hormonul conținut de Mirena este eliberat în cavitatea uterină. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ mare a hormonului, deși hormonul pătrunde în el în cantități mici prin sânge și placentă. În prezent, efectul unor astfel de cantități de hormon asupra fătului este necunoscut, deoarece cazurile de sarcină la femeile cu Mirena în uter sunt foarte rare. Datorită utilizării intrauterine și acțiunii locale a hormonului, este necesar să se țină cont de posibilitatea unui efect de virilizare asupra fătului. Cu toate acestea, astăzi există dovezi ale malformațiilor congenitale cauzate de utilizarea Mirena în cazurile în care sarcina a fost menținută până la naștere naturală, lipsesc.

Puteți să vă alăptați copilul în timp ce utilizați Mirena. Levonorgestrelul a fost găsit în urme în laptele matern al femeilor care alăptează. Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel poate intra în corpul copilului în timpul alaptarea. Nu au fost identificate efecte periculoase asupra creșterii și dezvoltării copilului atunci când Mirena este utilizată la șase săptămâni după naștere. Mirena nu afectează cantitatea și calitatea lapte matern.

Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente în timpul sarcinii sau alăptării.

Instructiuni de utilizare si doze

Înainte de inserarea Mirena

Înainte de introducerea Mirena, poate fi efectuat un frotiu vaginal, poate fi efectuată o examinare a glandei mamare și, dacă este necesar, pot fi efectuate alte studii, de exemplu, care vizează identificarea infecțiilor, inclusiv infecțiile cu transmitere sexuală.

Pentru a determina poziția și dimensiunea uterului, trebuie efectuat un examen ginecologic.

Când trebuie instalată Mirena?

Mirena poate fi introdusă în uter nu mai târziu de șapte zile după începerea sângerării menstruale. Se poate instala si in uter imediat dupa un avort medical; în acest caz, medicul trebuie să se asigure că nu există infecție genitală. Mirena nu trebuie plasată decât după șase săptămâni de la naștere. Mirena poate fi înlocuită sistem nouîn orice zi a ciclului menstrual. Mirena nu este utilizat ca contraceptiv folosit după actul sexual. Pentru a proteja stratul interior al uterului în timpul Mirena poate fi instalat în orice moment la femeile cu menstruație păstrată, Mirena poate fi instalat la ultimele zile sângerare menstruală sau sângerare de întrerupere. amenoree (nu are menstruație)

Cum se instalează Mirena După un examen ginecologic, un instrument special, așa-numitul speculum vaginal, este introdus în vagin și colul uterin este tratat cu o soluție antiseptică. Mirena este apoi introdusă în uter printr-un tub de plastic subțire și flexibil. Este posibil să simțiți inserția sistemului, dar nu ar trebui să vă provoace multă durere. Înainte de inserare, dacă este necesar, se poate aplica anestezie locală a colului uterin.

Unele femei experimentează durere și amețeli după introducerea sistemului.

Daca, dupa ce a stat o jumatate de ora intr-o pozitie linistita, aceste fenomene nu dispar, este posibil ca sistemul intrauterin sa nu fie pozitionat corect. Trebuie efectuat un examen ginecologic; dacă este necesar, sistemul este îndepărtat. La unele femei, utilizarea Mirena provoacă reacții alergice ale pielii.

La instalare corectă Mirena, efectuat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, indicele Pearl (un indicator care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care folosesc un contraceptiv timp de 1 an) este de aproximativ 0,2%. Rata cumulată care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează contraceptive timp de 5 ani este de 0,7%. După eliminarea Mirena, ar trebui să verificați integritatea sistemului. Când a fost dificil de îndepărtat DIU, au existat cazuri izolate în care miezul hormonal-elastomer aluneca pe brațele orizontale ale corpului în formă de T, drept urmare acestea au fost ascunse în interiorul miezului. Odată ce integritatea DIU este confirmată, această situație nu necesită intervenție suplimentară. Opritoarele de pe brațele orizontale împiedică de obicei miezul să se separe complet de corpul în T.

Efect secundar„type="checkbox">

Efect secundar

Când utilizați Mirena, ca orice alte medicamente, pot apărea reacții adverse (HP), deși apariția lor nu este necesară la toți pacienții. Mai jos sunt enumerate HP care au fost raportate cu Mirena pentru indicațiile „contracepție (prevenirea sarcinii)” și „tratamentul menoragiei idiopatice (sângerare menstruală excesivă).”

Posibile HP la femeile care utilizează Mirena pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei interioare a uterului) în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” au fost observate cu aceeași frecvență, cu excepția cazurilor indicate prin note de subsol (*,**). ).

Foarte frecvente CP (>1/10):

Durere de cap

Dureri abdominale/pelvine

Modificări ale tiparelor de sângerare, inclusiv creșteri și scăderi ale intensității sângerării, spotting, oligomenoree și amenoree

Vulvovaginita*

Secreții din tractul genital*

HP frecvente (mai mult de 1/100 și mai puțin de 1/10):

Dispoziție scăzută/depresie

Migrenă

Greaţă

Hirsutism

Dureri de spate**

Infecții ale tractului genital superior

Chist ovarian

Dismenoree

Durere la nivelul glandelor mamare**

Expulzarea DIU (totală sau parțială)

Mai puțin frecvente HP (mai mult de 1/1000 și mai puțin de 1/100):

Alopecie

HP rare (mai mult de 1/10000 și mai puțin de 1/1000):

Perforarea uterului

HP cu frecvență necunoscută:

Hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem

Tensiune arterială crescută

* „Adesea” pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

** „Foarte des” pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

Informații suplimentare

Partenerul poate simți firele în timpul actului sexual.

Dacă o femeie diagnosticată cu Mirena rămâne însărcinată, riscul relativ de sarcină ectopică crește.

Riscul de perforare crește la femeile care alăptează.

Cazuri de sepsis (infecții sistemice foarte severe care pot fi fatale) au fost raportate după inserarea DIU.

Riscul de cancer de sân atunci când se utilizează Mirena pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei interioare a uterului) în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” este necunoscut. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvență necunoscută).

Următoarele evenimente sau efecte adverse au fost raportate în legătură cu instalarea sau îndepărtarea Mirena:

Durere a procedurii, sângerare în timpul procedurii, amețeli sau sincopă (leșin) asociată cu o reacție vasovagală în timpul instalării. Procedura poate declanșa convulsii (convulsii) la pacienții cu epilepsie.

Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse sau alte reacții adverse, trebuie să consultați un medic.

Supradozaj

Interacțiunea cu alte medicamente

Dacă utilizați orice medicamente pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, izoenzimele antiepileptice ale citocromului P450 implicate în metabolism medicamente, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și medicamente pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Efectul acestor medicamente asupra eficacității Mirena nu este cunoscut, dar se crede că nu este semnificativ, deoarece Mirena are în principal efecte locale.

Caracteristicile aplicației

Rezultatele unor studii recente indică faptul că femeile care iau contraceptive numai cu progestativ pot avea o ușoară creștere a riscului de tromboză venoasă; cu toate acestea, aceste rezultate nu sunt bine definite. Cu toate acestea, dacă apar semne de tromboză a venelor și arterelor, trebuie să consultați imediat un medic. Simptomele trombozei venoase sau arteriale includ: durere unilaterală și/sau umflare a piciorului; brusc durere puternicăîn piept, indiferent dacă iradiază către brațul stâng; probleme bruște de respirație severe; tuse bruscă; cefalee neobișnuit de severă, prelungită; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; viziune dubla; vorbire neclară sau dificilă; ameţeală; colaps (uneori cu criză convulsivă); slăbiciune sau pierdere foarte semnificativă a senzației care apare brusc pe o parte sau într-o parte a corpului; tulburări de mișcare; durere ascuțită în abdomen. Semnele formării unui cheag de sânge în vasele de sânge ale ochiului includ pierderea parțială sau completă inexplicabilă a vederii și orice alte tulburări vizuale inexplicabile.

Nu s-a stabilit încă dacă există o legătură între varice vene sau tromboflebită superficială (inflamație a venelor cu formarea unui cheag de sânge) cu fenomenul de tromboembolism venos.

femei nulipare

Mirena nu este prima alegere pentru femeile tinere care nu au fost niciodată însărcinate sau pentru femeile aflate în postmenopauză cu contracția uterului legată de vârstă.

Infecții

Tubul de ghidare ajută la protejarea Mirena de contaminarea cu microorganisme în timpul introducerii în uter, iar tubul de ghidare Mirena este proiectat pentru a minimiza riscul de infecție. În ciuda acestui fapt, riscul de infecție pelvină imediat după introducerea sistemului în uter și pentru următoarele patru luni este crescut. Infecțiile organelor pelvine la pacienții care utilizează sisteme intrauterine sunt adesea clasificate ca boli cu transmitere sexuală. Riscul de infecție crește dacă o femeie sau partenerul ei are mai mulți parteneri sexuali. Dacă se detectează o infecție pelvină, aceasta trebuie tratată imediat. Aceste infecții pot afecta fertilitatea și pot crește riscul de sarcină ectopică în viitor.

În cazuri extrem de rare, infecția severă sau sepsisul (o infecție foarte gravă care poate fi fatală) poate apărea imediat după introducerea unui DIU. În caz de infecție recurentă a organelor pelvine sau a acestora infecție acută rezistentă la tratament timp de câteva zile, Mirena trebuie îndepărtată. Dacă aveți dureri persistente în abdomenul inferior, febră, dureri asociate cu actul sexual sau sângerări neobișnuite, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă durerea severă sau febra continuă să se dezvolte la scurt timp după inserție, este posibil să aveți o infecție gravă care ar trebui tratată imediat.

Oligo- și amenoree

Oligo- și amenoreea la femeile aflate la vârsta fertilă se dezvoltă treptat în 57% și 16%

cazuri până la sfârșitul primului an de utilizare a Mirena, respectiv. Dacă menstruația lipsește în decurs de șase săptămâni de la începutul ultimei perioade menstruale, sarcina trebuie exclusă. Testele de sarcină repetate pentru amenoree nu sunt necesare decât dacă există alte semne de sarcină. Atunci când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de înlocuire continuă cu estrogeni, majoritatea femeilor dezvoltă treptat amenoree în timpul primului an de utilizare a Mirena.

Expulzare (prolaps al sistemului intrauterin)

Contracțiile mușchilor uterin în timpul menstruației conduc uneori la deplasarea sistemului intrauterin sau chiar la expulzarea acestuia din uter, ceea ce duce la încetarea acțiunii contraceptive. LA simptome posibile prolapsul include durere și sângerare care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră. Dacă Mirena s-a mutat în cavitatea uterină, eficacitatea sa este redusă. Este recomandat să verificați firele cu degetele, de exemplu atunci când faceți un duș. Dacă observați semne de deplasare sau prolaps ale sistemului intrauterin sau nu puteți simți firele, ar trebui să evitați actul sexual sau să utilizați alte metode de contracepție și să consultați un medic cât mai curând posibil. Mirena reduce intensitatea sângerării menstruale; o creștere a intensității lor poate indica o pierdere a sistemului.

Perforație și penetrare

Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin de către dispozitivul contraceptiv intrauterin apare rar, în principal în timpul inserției, și poate reduce eficacitatea Mirena. În aceste cazuri, sistemul ar trebui să fie eliminat. Riscul de perforare crește la femeile care alăptează și poate apărea dacă este introdus în perioada postpartum sau la femeile cu flexie posterioară fixă ​​a uterului (spre intestine).

Riscul de perforare este crescut la femeile care alăptează și poate fi, de asemenea, crescut dacă Mirena este administrată imediat după naștere.

Sarcina extrauterina

Sarcina apare extrem de rar la utilizarea Mirena. Incidența sarcinii ectopice cu Mirena este de aproximativ 0,1% pe an. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Mirena, fătul poate fi în afara uterului (sarcină ectopică). Sarcina ectopică este o afecțiune patologică gravă care necesită intervenție medicală imediată. Riscul de sarcină ectopică este crescut la femeile care au avut anterior o sarcină ectopică sau care au suferit o intervenție chirurgicală la nivelul trompelor sau infecții pelvine. Următoarele simptome pot indica faptul că aveți o sarcină extrauterină și trebuie să consultați imediat un medic.

Dispariția ciclurilor menstruale, urmată de sângerare constantă sau durere.

Durere rătăcitoare sau foarte severă în abdomenul inferior.

Semne ale unei sarcini normale combinate cu sângerare și senzație de amețeală.

Slăbiciune

Unele femei au amețeli după inserarea Mirena. Aceasta este o reacție fiziologică normală. Medicii sugerează ca femeile să se odihnească ceva timp după inserția Mirena.

Chist ovarian

Deoarece efect contraceptiv Mirena se datorează efectului principal că femeile aflate la vârsta fertilă experimentează de obicei cicluri ovulatorii cu ruptura de foliculi. Uneori, atrezia foliculară este întârziată și dezvoltarea foliculară poate continua. Astfel de foliculi măriți nu pot fi distinși clinic de chisturile ovariene. Chisturile ovariene au fost raportate ca o reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care au utilizat Mirena. În cele mai multe cazuri, acești foliculi nu provoacă niciun simptom, deși uneori sunt însoțiți de dureri în abdomenul inferior sau dureri în timpul actului sexual.

În cele mai multe cazuri, chisturile ovariene dispar de la sine în decurs de două până la trei luni de la observare. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete, precum și a măsurilor terapeutice și de diagnosticare. În cazuri rare, este necesar să se recurgă la intervenție chirurgicală.

De stâncile inimii

Mirena trebuie utilizat cu prudență la femeile cu malformații cardiace congenitale sau dobândite din cauza riscului de inflamație infecțioasă a mușchiului inimii. Astfel de pacienți ar trebui să fie supuși unui curs profilactic de tratament cu antibiotice la instalarea sau îndepărtarea Mirena.

Diabet

Femeile cu diabetul zaharat iar cei care folosesc Mirena, este necesar să se determine în mod regulat nivelul de glucoză din sânge. Cu toate acestea, de regulă, nu este necesară modificarea prescripțiilor terapeutice la femeile cu diabet care utilizează Mirena.

Mirena nu este utilizată pentru contracepția postcoitală.

Dovezile disponibile sugerează că utilizarea Mirena nu crește riscul de a dezvolta cancer de sân la femeile aflate în postmenopauză sub 50 de ani. Datorită datelor limitate obținute din studiul Mirena pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”, riscul de cancer de sân atunci când se utilizează Mirena pentru această indicație nu poate fi confirmat sau infirmat.

Excipienți conținuti în Mirena

Baza în formă de T a lui Mirena conține sulfat de bariu, care devine vizibil în timpul examinării cu raze X.

Sistemul terapeutic intrauterin Mirena este un miez hormonal-elastomer alb sau aproape alb situat pe un corp in forma de T si acoperit cu o membrana opaca, care serveste ca un fel de regulator pentru eliberarea ingredientului activ. Corpul în formă de T are o buclă la un capăt cu un fir atașat pentru a îndepărta bobina și două brațe. Sistemul Mirena este plasat într-un tub de ghidare și nu conține impurități vizibile. Medicamentul este furnizat în blistere sterile din poliester sau material TYVEK în cantitate de 1 bucată.

efect farmacologic

Sistemul intrauterin, sau pur și simplu DIU Mirena, este un medicament farmaceutic bazat pe levonorgestrel , care, eliberat treptat în cavitatea uterină, are efect gestagenic local . Datorită componentei active a agentului terapeutic, sensibilitatea receptorilor de estrogen și progesteron ai endometrului este redusă, ceea ce se manifestă printr-un efect antiproliferativ puternic.

Există modificări morfologice în mucoasa interioară a uterului și o reacție locală slabă la un corp străin în cavitatea sa. Membrana mucoasă a canalului cervical devine semnificativ mai densă, ceea ce împiedică pătrunderea spermatozoizilor în uter și inhibă abilitățile motorii ale spermatozoizilor individuali. În unele cazuri, se remarcă și suprimarea ovulației.

Folosirea Mirenei schimbă treptat personajul sângerare menstruală . În primele luni de utilizare dispozitiv intrauterin, datorită inhibării proliferării endometriale, se poate observa o creștere a spotting-ului și a secreției sângeroase din vagin. Pe măsură ce efectul farmacologic al agentului terapeutic se dezvoltă, atunci când suprimarea pronunțată a proceselor proliferative atinge un maxim, începe o perioadă de sângerare slabă, care se transformă adesea în oligo- Și amenoree .

La 3 luni de la începerea utilizării Mirena, pierderea de sânge menstrual la femei este redusă cu 62-94%, iar după 6 luni - cu 71-95%. Această capacitate farmacologică de a schimba natura sângerării uterine este utilizată pentru a trata menoragia idiopatică în absența proceselor hiperplazice în membranele organelor genitale feminine sau a afecțiunilor extragenitale, o parte integrantă a patogenezei cărora este o pronunțată hipocoagulare , deoarece eficacitatea medicamentului este comparabilă cu metode chirurgicale tratament.

Farmacodinamica si farmacocinetica

Odată instalat sistemul intrauterin, medicamentul începe să acționeze imediat, ceea ce se manifestă prin eliberarea treptată. levonorgestrel și absorbția sa activă, care poate fi judecată după modificările concentrației sale în plasma sanguină. Viteză Eliberarea componentei active este inițial de 20 mcg pe zi și scade treptat, ajungând la 10 mcg pe zi după 5 ani. Se instaleaza DIU hormonal Mirena expunere locală mare , care oferă un gradient de concentrație al substanței active în direcția de la endometru la miometru (concentrația în pereții uterului variază de peste 100 de ori).

Intrarea în circulația sistemică, levonorgestrel contacte proteine ​​din zer sânge: 40-60% din componenta activă se combină nespecific cu și 42-62% din componenta activă – în special cu selectiv purtător de hormoni sexuali SHBG . Aproximativ 1-2% din doză este prezentă în sângele circulant ca steroid liber. În timpul utilizării unui agent terapeutic, concentrația de SHBG scade și fracția liberă crește, ceea ce indică neliniaritatea capacității farmacocinetice a medicamentului.

După introducerea DIU Mirena în cavitatea uterină, levonorgestrel în plasma sanguină se detectează după 1 oră, iar concentrația maximă este atinsă după 2 săptămâni. În studiile clinice, s-a dovedit că concentrația de componentă activă depinde de greutatea corporală a femeii - cu greutate mică și/sau cu o concentrație mare de SHBG, cantitatea de componentă principală din plasmă este mai mare.

Levonorgestrel metabolizată cu participarea izoenzima CYP3A4 la produsele metabolice finale sub formă de 3-alfa și 5-beta conjugați și neconjugați tetrahidrolevonorgestrel , după care se excretă prin intestine și prin rinichi cu un coeficient de excreție de 1,77. În forma sa nemodificată, componenta activă este eliminată numai în urme. Clearance-ul total al substanței biologice Mirena din plasma sanguină este de 1 ml pe minut per kilogram de greutate. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1 zi.

Indicatii de utilizare

• contraceptie;
• menoragie idiopatică;
• tratament preventiv hiperplazie endometrială în timpul terapiei de substituție hormonală.

Mirena spirală - contraindicații

Contraindicații absolute pentru utilizarea steriletelor hormonale:

• sarcina ;
• boli inflamatorii ale organelor pelvine;
• postpartum ;
• proces infecțios în părțile inferioare ale sistemului genito-urinar;
• istoric de avort septic în ultimele trei luni;
• malign neoplasme uter sau col uterin;
• sistemul reproducător feminin;
• sângerare uterină de origine necunoscută;
• neoplasme tumorale hormono-dependente;
• anomalii congenitale sau dobândite ale structurii anatomice și histologice a uterului;
• boli hepatice acute;
• a crescut sensibilitate la componentele farmacologice ale dispozitivului intrauterin.

Condiții patologice care pot complica utilizarea unui dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel :

• perioada postpartum de la 48 de ore la 4 săptămâni;
• tromboză venoasă profundă;
• boală trofoblastică benignă ;
• cancer mamar prezent sau în istorie în ultimii 5 ani;
• probabilitate mare de boli infecțioase cu transmitere sexuală;
• boală hepatică activă (de ex picant , decompensat și așa mai departe).

Efectele secundare ale Mirena

Modificări ale ciclului menstrual

Efectele secundare ale DIU ar trebui să înceapă cu modificări ale naturii și ciclicității sângerării menstruale , deoarece apar mult mai des decât alte efecte adverse ale măsurilor terapeutice. Astfel, durata sângerării crește la 22% dintre femei, iar uterul neregulat hemoragii observat la 67%, când se iau în considerare primele 90 de zile după instalarea medicamentului Mirena. Frecvența acestor fenomene scade treptat, deoarece spirala hormonală eliberează mai puțină substanță biologic activă în timp și până la sfârșitul primului an este de 3%, respectiv 19%. Cu toate acestea, numărul de manifestări ale altor tulburări ale ciclului menstrual crește - până la sfârșitul primului an se dezvoltă în 16% și rar sângerare la 57% dintre pacienţi.

Alte efecte secundare

• Din afară sistem imunitar: erupție cutanată și , , .
• Din afară sistem nervos : durere de cap, , starea de spirit depresivă până la .
• Efecte secundare ale sistemului reproducător și ale glandelor mamare: vulvovaginită , scurgeri din tractul genital, infecții pelvine, , durere la nivelul glandelor mamare, expulzare dispozitiv intrauterin, , perforarea uterului.
• Din afară tract gastrointestinal : dureri abdominale, greață.
• Tulburări dermatologice: , , .
• Din afară a sistemului cardio-vascular : creșterea tensiunii arteriale.

Dispozitiv intrauterin Mirena: instrucțiuni de utilizare (metodă și dozare)

Dispoziții generale pentru utilizarea medicamentului

Contraceptivul Mirena se injectează direct în cavitatea uterină, unde își exercită efectele farmacologice timp de 5 ani. Viteza de eliberare componenta hormonală activă este de 20 mcg pe zi la începutul utilizării dispozitivului intrauterin și scade treptat la un nivel de 10 mcg pe zi după 5 ani. Rata medie de eliminare levonorgestrel pe parcursul întregului curs terapeutic este de aproximativ 14 mcg pe zi.

Există o specială indicator al eficacității contraceptive , care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei în timpul utilizării unui contraceptiv. Dacă este instalat corect și sunt respectate toate regulile de utilizare a dispozitivului intrauterin, Indicele de perle pentru Mirena este de aproximativ 0,2% timp de 1 an, iar aceeași cifră pentru 5 ani este de 0,7%, ceea ce exprimă eficacitatea incredibil de mare a acestei metode de contracepție (pentru comparație: prezervativele au un indice Pearl de 3,5% până la 11% și y chimicale tip de spermicide – de la 5% la 11%).

Instalarea și îndepărtarea sistemului intrauterin pot fi însoțite de durere în abdomenul inferior și sângerare moderată. De asemenea, manipularea poate provoca leșin din cauza unei reacții vascular-vagale sau a unei crize convulsive la pacienți prin urmare, poate fi necesară utilizarea anesteziei locale a organelor genitale feminine.

Înainte de a instala medicamentul

Se recomandă plasarea DIU singur doctor , care are experiență cu acest tip de contracepție, deoarece sunt necesare condiții aseptice obligatorii și cunoștințe medicale adecvate despre anatomia feminină și funcționarea medicamentului farmaceutic. Imediat înainte de instalare este necesar să se efectueze examen general si ginecologic , pentru a elimina riscurile utilizării ulterioare a contracepției, prezența sarcina si boli care actioneaza ca contraindicatii.

Medicul trebuie să determine poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia, deoarece locația corectă a sistemului Mirena asigură o influență uniformă a componentei active asupra endometru , care creează condiții pentru eficiența sa maximă.

Instrucțiuni pentru Mirena pentru personalul medical

Vizualizați colul uterin folosind oglinzi ginecologice, tratați-l și vaginul cu soluții antiseptice. Prindeți buza superioară a colului uterin cu pense și, folosind o tracțiune ușoară, îndreptați canalul cervical, asigurați această poziție instrumente medicale până la finalul procedurii de instalare a dispozitivului intrauterin. Deplasarea lent a sondei uterine prin cavitatea organului până la fundul uterului, determinați direcția canalului cervical și adâncimea exactă a cavității, în paralel, excluzând posibilele septe anatomice, sinechii, fibrom submucos sau alte obstacole. Dacă canalul cervical este îngust, se recomandă utilizarea anesteziei locale sau de conducere pentru a-l lărgi.

Verificați integritatea ambalajului steril cu medicamentul, apoi deschideți-l și scoateți dispozitivul intrauterin. Mutați glisorul în poziția cea mai îndepărtată, astfel încât sistemul să fie tras în interiorul tubului conductor și să capete aspectul unui băț mic. Ținând glisorul în aceeași poziție, setați marginea superioară a inelului index în conformitate cu distanța măsurată anterior până la fundul uterului. Avansați cu atenție firul de ghidare prin canalul cervical până când inelul se află la aproximativ 1,5-2 cm de colul uterin.

După ce ați ajuns în poziția dorită a spiralei, mișcați încet glisorul până când brațele orizontale sunt complet deschise și așteptați 5-10 secunde până când sistemul capătă o formă de T. Avansați firul de ghidare în poziția fundului, așa cum este evidențiat de contactul complet al inelului index cu colul uterin. În timp ce țineți conductorul în această poziție, eliberați medicamentul folosind poziția cea mai de jos a glisorului. Scoateți cu grijă conductorul. Tăiați firele la o lungime de 2-3 cm, începând de la orificiul extern al uterului.

Se recomandă confirmarea poziției corecte a dispozitivului intrauterin folosind ultrasunete imediat după procedura de instalare a Mirena. Examinarea repetată se efectuează după 4-12 săptămâni, iar apoi o dată pe an. Dacă este indicat clinic, examen ginecologic si verificare pozitia corecta spiralele care utilizează metode funcționale de diagnostic de laborator ar trebui efectuate în mod regulat.

Scoaterea dispozitivului intrauterin

Mirena trebuie îndepărtată dupa 5 ani după instalare, deoarece eficacitatea agentului terapeutic este redus semnificativ după această perioadă. Literatura medicală descrie chiar și cazuri de efecte adverse ale unui dispozitiv intrauterin care nu este îndepărtat în timp util odată cu dezvoltarea bolilor inflamatorii ale organelor pelvine și a altor afecțiuni patologice.

A extrage medicamentul necesită respectarea strictă a condițiilor aseptice. Îndepărtarea Mirenei presupune tragerea cu atenție a firelor prinse cu pensele ginecologice speciale. Dacă firele nu sunt vizibile și dispozitivul intrauterin este situat adânc în cavitatea organului, atunci poate fi folosit un cârlig de tracțiune. De asemenea, poate fi necesară dilatarea canalului cervical.

După îndepărtare Preparatul Mirena ar trebui să inspecteze sistemul pentru integritatea acestuia, deoarece în unele situații miezul hormonal-elastomer se poate separa sau aluneca pe umerii corpului în formă de T. Au fost descrise cazuri patologice în care astfel de complicații ale îndepărtarii dispozitivului intrauterin au necesitat o intervenție ginecologică suplimentară.

Supradozaj

La utilizarea corectăși respectarea tuturor regulilor pentru introducerea unei supradoze intrauterine a unui medicament farmaceutic imposibil .

Interacţiune

Inductori enzimatici farmaceutici, în special catalizatori biologici din sistem citocromul P 450 , care sunt implicate în degenerarea metabolică a medicamentelor precum anticonvulsivante ( , Fenitoină , ) Și ( și altele), sporesc transformarea biochimică gestagens . Cu toate acestea, influența lor asupra eficacității Mirena este nesemnificativă, deoarece principalul punct de aplicare al abilităților terapeutice ale dispozitivului intrauterin este efectul local asupra endometrului.

Condiții de vânzare

Disponibil în chioșcurile farmaciilor cu rețetă.

Conditii de depozitare

Dispozitivul hormonal intrauterin trebuie depozitat în ambalaje sterile, la îndemâna copiilor. vârstă mai tânără un loc care este ferit de direct razele de soare. Corect regim de temperatură nu trebuie să depășească 30 de grade Celsius.

Cel mai bun înainte de data

Instrucțiuni Speciale

Dispozitiv hormonal Mirena pentru fibrom uterin

(alte nume - fibroame sau leiomiom ) este o tumoră benignă care crește din stratul muscular al uterului (miometru) și este una dintre cele mai frecvente boli ginecologice. Focalizare patologică este un nod de fibre musculare netede țesute haotic de la câțiva milimetri până la câțiva centimetri. Pentru a trata această entitate nosologică, se utilizează de obicei intervenția chirurgicală, dar acum a fost dezvoltat un regim de terapie conservatoare.

Medicamentul de alegere este agenții hormonali cu un tip local de interacțiune preferat, prin urmare dispozitivul intrauterin Mirena este un fel de standard de aur pentru igienizarea fibromului uterin.

Efect antiestrogenic este implementat în reducerea dimensiunii ganglionilor patologici, prevenirea posibilelor complicații și reducerea volumului intervenției chirurgicale pentru a păstra structura fiziologică maximă a uterului și a face posibile viitoarele sarcini.

Spirala Mirena pentru endometrioza

– o afecțiune patologică când celulele stratului interior al uterului cresc în afara acestuia. Structurile histologice au receptori pentru hormonii sexuali feminini, ceea ce determină aceleași modificări ca în endometrul normal, manifestate prin sângerare lunară, ca răspuns la care se dezvoltă o reacție inflamatorie.

Boala ginecologică este frecventă la femeile de vârstă reproductivă și, pe lângă senzațiile dureroase, poate duce la o complicație frecventă a endometriozei, motiv pentru care este atât de important să diagnosticăm starea patologică în timp util și să o abordăm corect. Desigur, terapia pentru endometrioză poate implica o intervenție chirurgicală cu o abordare minim invazivă și o suma mica efecte secundare, cu toate acestea, este mult de preferat să alegeți metode conservatoare de tratament.

dispozitiv intrauterin Mirena - remediu eficient pentru a elimina endometrioza din mai multe motive:

• dovedit cercetare practică efectul medicamentului, manifestat prin inhibarea creșterii focarelor patologice, scăderea dimensiunii acestora și resorbția treptată;
• mai puține efecte secundare în comparație cu alte produse farmaceutice;
• ameliorarea durerii care însoțește în mod inerent problema endometriozei;
• nu este nevoie să luați zilnic tablete orale sau injecții;
• normalizarea ciclului menstrual;
• nu este nevoie de contraceptie.

Dispozitiv intrauterin pentru hiperplazia endometrială

Hiperplazia endometrială – această afecțiune patologică este extrem de asemănătoare cu endometrioza, deoarece reprezintă creșterea și îngroșarea excesivă a mucoasei organelor genitale feminine. Diferența constă în localizarea anatomică corectă a structurilor histologice, care doar modifică simptomele și posibilele complicații, dar nu le elimină.

Unitatea nosologică poate fi recunoscută prin sângerări abundente și prelungite în timpul menstruației sau uterine hemoragii nu are legătură cu ciclul, absența ovulației și incapacitatea de a implanta embrionul în endometrul alterat, care este o manifestare nivel mai înalt estrogen în organism. Tratamentul etiologic al acestei probleme, care vizează eliminarea cauzei imediate, este agenții hormonali cu efect antiestrogenic pronunțat.

Majoritatea ginecologilor preferă să utilizeze sistemul intrauterin Mirena din cauza fiabilității acțiunii sale farmacologice, ușurinței în utilizare zilnică, care nu necesită cunoștințe medicale suplimentare și relativ ieftinitate în comparație cu alți agenți terapeutici, deoarece utilizarea Mirena nu implică cheltuieli de zi cu zi pentru tablete orale sau injecții.

Sarcina după utilizarea dispozitivului intrauterin Mirena

Deoarece contraceptivul are efecte farmacologice predominant locale, complet restabilirea tuturor indicatorilor fiziologici după îndepărtarea medicamentului, apare destul de repede. În termen de un an de la evacuarea sistemului, frecvența sarcinilor planificate ajunge la 79,1-96,4%. Starea histologică a endometrului este restabilită după 1-3 luni, iar ciclul menstrual este complet refăcut și normalizat în 30 de zile.

Analogii

Există mai multe medicamente farmaceutice cu același cod ATC și compoziție activă similară ingrediente active: Jaydess , , Evadir , cu toate acestea, numai Jaydess poate fi numită pe bună dreptate un analog, deoarece medicament reprezentat de un sistem intrauterin bazat levonorgestrel cu o doză mai mică și, prin urmare, conceput pentru numai trei ani de utilizare constantă.

Cu alcool

Preparatul farmaceutic are un local pronunțat efect terapeutic iar în cantități mici intră în fluxul sanguin sistemic al corpului feminin, prin urmare nu interacționează cu componentele băuturilor alcoolice, totuși, se recomandă utilizarea lor dozată pentru a nu provoca alte efecte secundare sau consecințe adverse.

În timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea dispozitivului intrauterin Mirena este contraindicată în sarcina sau suspiciunea de aceasta, deoarece orice contraceptiv intrauterin crește riscul avort spontan Și naștere prematură. Îndepărtarea sau sondarea sistemului poate duce, de asemenea, la evacuarea neplanificată a fătului din cavitatea uterină. Dacă nu este posibilă îndepărtarea cu grijă a contraceptivelor, dacă este indicat, trebuie discutată oportunitatea avortului medical.

Dacă o femeie dorește să-și continue sarcina, atunci, în primul rând, pacienta trebuie să fie pe deplin informată despre posibilele riscuri și consecințe adverse atât pentru corpul ei, cât și pentru copil. În viitor, ar trebui să monitorizați cu atenție cursul sarcinii și să vă asigurați că excludeți implantarea ectopică folosind metode de diagnosticare fiabile.

Datorită utilizării locale a contraceptivelor hormonale, există o posibilitate efect virilizant asupra fătului Cu toate acestea, datorită eficienței ridicate a medicamentului farmaceutic Mirena, experiența clinică cu privire la rezultatele sarcinii cu utilizarea simultană a unui dispozitiv intrauterin este foarte limitată. O femeie care dorește să-și continue sarcina ar trebui, de asemenea, să fie informată despre acest lucru.

Alăptarea nu este o contraindicație pentru utilizarea sistemului intrauterin, deși cantități mici de componentă activă (aproximativ 0,1% din doză) pot trece în lapte în timpul alăptării. Este puțin probabil ca astfel de cantități mici de levonorgestrel să aibă efecte farmacologice asupra copilului. Comunitatea medicală este de acord în mod covârșitor că utilizarea medicamentului in 6 saptamani după naștere nu are efecte adverse asupra creșterii și dezvoltării corpului tânăr.

Sistem terapeutic intrauterin cu ghidaj	1 BUC.
substanta activa:
levonorgestrel	52 mg
Excipienți: miez de elastomer polidimetilsiloxan; membrană din elastomer polidimetilsiloxan care conține dioxid de siliciu coloidal anhidru 30–40% în greutate.
alte componente: Corp în formă de T din PE care conține sulfat de bariu - 20–24% greutate; fir PE subțire Maro, vopsit cu oxid de fier negru - ≤1% gr.
dispozitiv de livrare: conductor - 1 buc.

Descrierea formei de dozare

Sistemul terapeutic intrauterin (DIU) Mirena ® este o structură care eliberează levonorgestrel în formă de T, plasată într-un tub de ghidare.

Componentele firului de ghidare sunt tubul de inserție, pistonul, inelul index, mânerul și glisorul. DIU constă dintr-un miez elastomeric hormonal alb sau aproape alb plasat pe un corp în formă de T și acoperit de o membrană opacă care reglează eliberarea de levonorgestrel. Corpul alb în formă de T are o buclă la un capăt și două brațe la celălalt. Firele maro sunt atașate la buclă pentru a îndepărta sistemul. Designul în formă de T conține sulfat de bariu, ceea ce îl face vizibil la examinarea cu raze X. DIU nu conține impurități vizibile.

efect farmacologic

efect farmacologic- progestațional, contraceptiv.

Farmacodinamica

Medicamentul Mirena ® - un DIU care eliberează levonorgestrel, are un efect gestagenic în principal local. Progestinul (levonorgestrelul) este eliberat direct în cavitatea uterină, ceea ce îi permite să fie utilizat într-o doză zilnică extrem de mică. Concentrațiile mari de levonorgestrel în endometru ajută la reducerea sensibilității receptorilor săi de estrogen și progesteron, făcând endometrul rezistent la estradiol și având un puternic efect antiproliferativ. Când se utilizează medicamentul Mirena ®, se observă modificări morfologice ale endometrului și o reacție locală slabă la prezența unui corp străin în uter. O creștere a vâscozității secreției cervicale împiedică pătrunderea spermatozoizilor în uter. Medicamentul Mirena ® previne fertilizarea datorită inhibării motilității și funcției spermatozoizilor în uter și trompele uterine. La unele femei, ovulația este, de asemenea, suprimată.

Utilizarea anterioară a Mirena ® nu afectează funcția de reproducere. Aproximativ 80% dintre femeile care doresc să aibă un copil rămân însărcinate în decurs de 12 luni de la îndepărtarea DIU.

În primele luni de utilizare a medicamentului Mirena ®, datorită inhibării procesului de proliferare a endometrului, poate fi observată o creștere inițială a spotting-ului. scurgeri sângeroase din vagin. În urma acesteia, o suprimare pronunțată a proliferării endometriale duce la o scădere a duratei și volumului sângerării menstruale la femeile care utilizează Mirena ® . Sângerarea slabă se transformă adesea în oligo sau amenoree. În același timp, funcția ovariană și concentrația de estradiol în plasma sanguină rămân normale.

Mirena ® poate fi utilizat pentru tratarea menoragiei idiopatice, de ex. menoragie în absența proceselor hiperplazice la nivelul endometrului (cancer endometrial, leziuni metastatice ale uterului, nodul miomatos interstițial submucos sau mare care duce la deformarea cavității uterine, adenomioză), endometrită, boli extragenitale și afecțiuni însoțite de hipocoagulare severă (de exemplu , boala von Willebrand, trombocitopenie severă) , ale căror simptome sunt menoragia. După 3 luni de utilizare a medicamentului Mirena ®, pierderea de sânge menstrual la femeile cu menoragie este redusă cu 62-94% și cu 71-95% după 6 luni de utilizare. Când se utilizează medicamentul Mirena ® timp de 2 ani, eficacitatea medicamentului (reducerea pierderii de sânge menstrual) este comparabilă cu metodele chirurgicale de tratament (ablația sau rezecția endometrului). Un răspuns mai puțin favorabil la tratament este posibil cu menoragia cauzată de fibroamele uterine submucoase. Reducerea pierderii de sânge menstrual reduce riscul anemie cu deficit de fier. Mirena ® reduce severitatea simptomelor de dismenoree.

Eficacitatea Mirena ® în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei cronice cu estrogeni a fost la fel de mare cu administrarea orală și transdermică de estrogen.

Farmacocinetica

Ingredientul activ al DIU Mirena ® este levonorgestrelul. Levonorgestrelul este eliberat direct în cavitatea uterină. Rata de eliberare calculată in vivoîn diferite momente este prezentată în tabelul 1.

tabelul 1

Rata de eliberare calculată in vivo pentru DIU Mirena®

Absorbţie. După administrarea medicamentului Mirena ®, levonorgestrelul începe să fie eliberat imediat în cavitatea uterină, așa cum este demonstrat de măsurătorile concentrației sale în plasma sanguină. Levonorgestrelul eliberat este disponibil sistemic în proporție de peste 90%.

După introducerea DIU Mirena ®, levonorgestrelul este detectat în plasma sanguină după o oră. Cmax este de 414 pg/ml și se atinge în 2 săptămâni de la administrare. În concordanță cu scăderea ratei de eliberare, concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului la femeile de vârstă reproductivă care cântăresc mai mult de 55 kg scade de la 206 pg/ml (percentila 25–75: 151–264 pg/ml) determinată la 6 luni la 194 pg/ml. ml (146–266 pg/ml) după 12 luni și până la 131 pg/ml (113–161 pg/ml) după 60 de luni.

Expunerea locală mare a medicamentului în cavitatea uterină, necesară pentru efectul local al Mirena ® asupra endometrului, asigură un gradient de concentrație ridicat în direcția de la endometru la miometru (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în miometru de mai mult de 100 de ori) și concentrații scăzute de levonorgestrel în sângele plasmatic (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în plasma sanguină de peste 1000 de ori).

La femeile aflate în postmenopauză care utilizează DIU Mirena ® concomitent cu utilizarea de estrogeni, concentrația mediană de levonorgestrel în plasma sanguină scade de la 257 pg/ml (percentila 25–75: 186–326 pg/ml), determinată după 12 luni, până la 149 pg/ml (122–180 pg/ml) după 60 de luni. Când se utilizează DIU Mirena ® concomitent cu administrarea orală de estrogeni, concentrația de levonorgestrel în plasma sanguină, determinată după 12 luni, crește la aproximativ 478 pg/ml (percentila 25–75: 341–655 pg/ml), care este datorită inducerii sintezei SHBG.

Distributie. Levonorgestrelul se leagă nespecific de albumina plasmatică și în mod specific de SHBG. Mai puțin de 2% din levonorgestrelul circulant este prezent ca steroid liber. Levonorgestrelul se leagă de SHBG cu afinitate mare. În timpul utilizării medicamentului Mirena®, concentrația de SHBG scade. În acest sens, o modificare a concentrației de SHBG în plasma sanguină implică o creștere (la o concentrație mai mare de SHBG) sau o scădere (la o concentrație mai mică de SHBG) a concentrației totale de levonorgestrel în plasma sanguină. Concentrația de SHBG scade în medie cu aproximativ 20–30% în decurs de 1 lună după introducerea DIU Mirena®, rămâne la acest nivel în primul an de utilizare și crește ușor ulterior. V d aparentă medie a levonorgestrelului este de aproximativ 106 L.

S-a demonstrat că greutatea corporală și concentrațiile plasmatice de SHBG influențează concentrațiile sistemice de levonorgestrel, de exemplu. cu greutate corporală mică și/sau concentrații mari de SHBG, concentrațiile de levonorgestrel sunt mai mari. La femeile de vârstă reproductivă cu greutate corporală mică (37-55 kg), concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului este de aproximativ 1,5 ori mai mare.

Metabolism. Levonorgestrelul este metabolizat pe scară largă. Cele mai importante căi metabolice sunt reducerea grupării Δ4-3-oxo și hidroxilarea la pozițiile 2α, 1β și 16β urmate de conjugare. CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolismul oxidativ al levonorgestrelului. Date disponibile in vitro sugerează o semnificație mică pentru reacțiile de biotransformare mediate de CYP pentru levonorgestrel în comparație cu reducerea și conjugarea.

Eliminare. Clearance-ul plasmatic total al levonorgestrelului este de aproximativ 1 ml/min/kg. Levonorgestrelul nemodificat este excretat numai în urme. Metaboliții sunt excretați prin intestine și rinichi cu un coeficient de excreție de aproximativ 1,77. T1/2 în faza terminală, reprezentată în principal de metaboliți, este de aproximativ o zi.

Liniaritate/neliniaritate. Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG, care, la rândul său, este influențată de estrogeni și androgeni. La utilizarea medicamentului Mirena ®, a fost observată o scădere a concentrației medii de SHBG cu aproximativ 30%, care a fost însoțită de o scădere a concentrației de levonorgestrel în plasma sanguină. Aceasta indică neliniaritatea farmacocineticii levonorgestrelului în timp. Având în vedere acțiunea predominant locală a Mirena ® , efectul modificărilor concentrațiilor sistemice de levonorgestrel asupra eficacității Mirena ® este puțin probabil.

Indicații pentru Mirena ®

contraceptie;

menoragie idiopatică;

prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Contraindicatii

hipersensibilitate la levonorgestrel sau orice componentă a medicamentului;

sarcina sau suspiciunea de aceasta;

boli inflamatorii acute sau recurente ale organelor pelvine;

infecții ale organelor genitale externe și interne;

endometrita postpartum;

avort septic în ultimele 3 luni;

cervicita;

boli însoțite de o susceptibilitate crescută la infecții;

displazie cervicală;

neoplasme maligne diagnosticate sau suspectate ale uterului sau colului uterin;

tumori dependente de progestativ diagnosticate sau suspiciunea acestora, incl. cancer mamar;

sângerare din tractul genital cu etiologie necunoscută;

anomalii congenitale sau dobândite ale uterului, incl. fibroame care duc la deformarea cavității uterine;

boli hepatice acute sau tumori;

Mirena ® nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 65 de ani, prin urmare utilizarea Mirena ® nu este recomandată pentru această categorie de pacienţi.

CU GRIJA

După consultarea unui specialist:

defecte cardiace congenitale sau boli ale valvelor cardiace (datorită riscului de a dezvolta endocardită septică);

Diabet.

Ar trebui discutată oportunitatea demontării sistemului dacă oricare dintre următoarele condiții este prezentă sau apare pentru prima dată:

migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie;

dureri de cap neobișnuit de severe;

hipertensiune arterială severă;

tulburări circulatorii severe, incl. accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina. Utilizarea Mirena ® este contraindicată în timpul sarcinii sau suspectării sarcinii.

Sarcina la femeile care au instalat Mirena® este extrem de rară. Dar dacă DIU cade din cavitatea uterină, femeia nu mai este protejată de sarcină și ar trebui să folosească alte metode de contracepție înainte de a consulta un medic.

În timpul utilizării Mirena ®, unele femei nu au sângerare menstruală. Absența menstruației nu indică neapărat sarcină. Dacă o femeie nu are menstruație și, în același timp, există și alte semne de sarcină (greață, oboseală, sensibilitate la sâni), atunci este necesar să consultați un medic pentru examinare și un test de sarcină.

Dacă sarcina apare la o femeie în timpul utilizării Mirena ® , se recomandă îndepărtarea DIU, deoarece orice dispozitiv contraceptiv intrauterin rămas in situ, crește riscul de avort spontan și de naștere prematură. Îndepărtarea Mirena ® sau sondarea uterului poate duce la avort spontan. Dacă îndepărtarea cu grijă a dispozitivului contraceptiv intrauterin nu este posibilă, ar trebui discutată fezabilitatea avortului medical. Dacă o femeie dorește să continue sarcina și DIU nu poate fi scos, pacienta trebuie informată despre riscuri, în special despre posibilul risc de avort septic în al doilea trimestru de sarcină, boli purulent-septice postpartum care se pot complica cu sepsis, șoc septic și deces, precum și posibilele consecințe pentru copil de la nașterea prematură. În astfel de cazuri, cursul sarcinii trebuie monitorizat cu atenție. Este necesar să se excludă sarcina ectopică. Femeii trebuie să i se explice că trebuie să raporteze toate simptomele care sugerează o complicație a sarcinii, în special apariția durerilor de crampe în abdomenul inferior, sângerări sau pete din vagin și creșterea temperaturii corpului.

Hormonul conținut de Mirena ® este eliberat în cavitatea uterină. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ mare a hormonului, deși hormonul pătrunde în el în cantități mici prin sânge și placentă. Datorită utilizării intrauterine și acțiunii locale a hormonului, este necesar să se țină cont de posibilitatea unui efect de virilizare asupra fătului. Datorită eficienței contraceptive ridicate a Mirena®, experiența clinică cu privire la rezultatul sarcinii cu utilizarea acestuia este limitată. Cu toate acestea, femeia trebuie informată că în acest moment nu există dovezi de malformații congenitale cauzate de utilizarea Mirena ® în cazurile de sarcină care continuă până la naștere fără îndepărtarea DIU.

Perioada de alăptare. Alăptarea unui copil în timpul utilizării Mirena ® nu este contraindicată. Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel poate pătrunde în corpul copilului în timpul alăptării. Cu toate acestea, este puțin probabil să prezinte un risc pentru copil la dozele eliberate în cavitatea uterină după plasarea Mirena®.

Se crede că utilizarea Mirena ® la 6 săptămâni după naștere nu are niciun efect influenta negativa asupra creșterii și dezvoltării copilului. Monoterapia cu gestageni nu afectează cantitatea și calitatea laptelui matern. Au fost raportate cazuri rare de sângerare uterină la femeile care utilizează Mirena® în timpul alăptării.

Efecte secundare

La majoritatea femeilor, după instalarea Mirena ®, natura sângerării ciclice se modifică. În primele 90 de zile de utilizare a Mirena ®, o creștere a duratei sângerării este observată de 22% dintre femei, iar sângerarea neregulată este observată la 67% dintre femei, frecvența acestor fenomene scade la 3 și, respectiv, 19%, până la sfârșitul primului an de utilizare. În același timp, amenoreea se dezvoltă la 0% și sângerări rare la 11% dintre pacienți în primele 90 de zile de utilizare. Până la sfârșitul primului an de utilizare, frecvența acestor evenimente crește la 16, respectiv 57%.

Când se utilizează Mirena ® în combinație cu terapia de substituție cu estrogen pe termen lung, majoritatea femeilor opresc treptat sângerările ciclice în timpul primului an de utilizare.

Tabelul prezintă date despre frecvența reacțiilor adverse raportate la medicament la utilizarea Mirena®. În funcție de frecvența de apariție, reacțiile adverse (HP) sunt împărțite în foarte frecvente (≥1/10); frecvente (de la ≥1/100 la<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Datele de frecvență reflectă incidența estimată a HP înregistrată în timpul studiilor clinice cu Mirena® pentru indicațiile „contracepție” și „menoragie idiopatică” care au implicat 5091 femei. HP raportate în timpul studiilor clinice cu Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” (care implică 514 femei) au fost observate cu aceeași frecvență, cu excepția cazurilor indicate prin note de subsol.

masa 2

Reactii adverse

Clasa sistem-organe	Gradul de frecvență
	De multe ori	De multe ori	Rareori	Rareori	Frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar	-	-	-	-	Reacții alergice (inclusiv erupție cutanată, urticarie, angioedem)
Probleme mentale	-	Dispoziție depresivă, depresie	-	-	-
Tulburări ale sistemului nervos	Durere de cap	Migrenă	-	-	-
Tulburări gastrointestinale	Dureri de stomac	Greaţă	-	-	-
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat	-	Acnee, hirsutism	Alopecie, mâncărime, eczeme, hiperpigmentare a pielii	-	-
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv	-	Dureri de spate**	-	-	-
Tulburări ale organelor genitale și ale sânului	Modificări ale volumului pierderilor de sânge, inclusiv creșterea sau scăderea intensității sângerării, spotting, oligomenoree și amenoree, vulvovaginită*, secreții din tractul genital*; durere în zona pelviană	Infecție pelvină, chisturi ovariene, dismenoree, dureri de sân**, ingurgitare a sânilor, expulzarea DIU (completă sau parțială)	Perforație uterină (inclusiv penetrare)***	-	-
Date de laborator și instrumentale	-	-	-	-	Creșterea tensiunii arteriale

* „Adesea” pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

** „Foarte des” pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

*** Această rată se bazează pe rezultatele unui studiu de cohortă amplu, prospectiv, comparativ, non-intervențional de femei care utilizează DIU, care a demonstrat că alăptarea la momentul inserării și inserării până la 36 de săptămâni postpartum erau factori de risc independenți pentru perforație. (vezi Precauții). . În studiile clinice cu DIU Mirena ®, care nu au inclus femei în timpul alăptării, au fost observate cazuri de perforație cu o frecvență „rară”.

Pentru a descrie anumite reacții, sinonimele acestora și condițiile asociate, în majoritatea cazurilor terminologia corespunzătoare MedDRA.

Informații suplimentare

Dacă o femeie rămâne însărcinată cu Mirena® instalat, riscul relativ de sarcină ectopică crește.

Partenerul poate simți firele în timpul actului sexual.

Riscul de cancer de sân atunci când se utilizează Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” este necunoscut. A fost raportat cancer de sân (frecvență necunoscută, vezi pct.). Cu grijași „Instrucțiuni speciale”).

Următoarele HP au fost raportate în legătură cu instalarea sau îndepărtarea Mirena®: durere în timpul procedurii, sângerare în timpul procedurii, reacție vasovagală asociată cu instalarea însoțită de amețeli sau leșin. Procedura poate provoca o criză epileptică la pacienții care suferă de epilepsie.

Infecţie. Cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) au fost raportate după inserarea DIU (vezi Precauții).

Interacţiune

Influența altor medicamente asupra DIU Mirena ®. Interacțiune posibilă cu medicamente care induc sau inhibă enzimele hepatice microzomale, în urma căreia clearance-ul hormonilor sexuali poate crește sau scădea.

Substanțe care cresc clearance-ul levonorgestrelului (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină, precum și preparate care conțin sunătoare). Efectul acestor substanțe asupra eficacității contraceptive a DIU Mirena ® este necunoscut, dar se presupune că nu este important din cauza mecanismului local de acțiune.

Substanțe cu efecte diferite asupra clearance-ului levonorgestrelului. Atunci când sunt utilizați împreună cu hormonii sexuali, mulți inhibitori de protează a virusului HIV sau hepatitei C și INNRT pot crește și scădea concentrația de progestativ în plasma sanguină.

Substanțe care reduc clearance-ul levonorgestrelului (inhibitori ai enzimelor), de exemplu, inhibitorii puternici și moderati ai CYP3A4, cum ar fi antimicoticele azolice (inclusiv fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicină, eritromicină), diltiazem și sucul de grapefruit, pot crește concentrațiile plasmatice ale progestei.

Instructiuni de utilizare si doze

intrauterin. DIU Mirena ® este introdus în cavitatea uterină și rămâne eficient timp de 5 ani. Rata de eliberare a levonorgestrelului in vivo la început este de aproximativ 20 mcg/zi și scade la aproximativ 18 mcg/zi după un an și la aproximativ 10 mcg/zi după 5 ani. Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 15 mcg/zi timp de până la cinci ani.

DIU Mirena ® poate fi utilizat la femeile care primesc preparate HRT orale sau transdermice care conțin numai estrogen. Cu instalarea corectă a DIU Mirena ®, efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală, indicele Pearl (un indicator care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează un contraceptiv în timpul anului) este de aproximativ 0,2%. Rata cumulată, care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează contracepție timp de 5 ani, este de 0,7%.

Instrucțiuni de utilizare a DIU Mirena ®

DIU Mirena ® este furnizat în ambalaj steril, care este deschis numai imediat înainte de instalarea sistemului intrauterin. Este necesar să se respecte regulile aseptice atunci când se manipulează un sistem deschis. Dacă sterilitatea ambalajului pare a fi compromisă, DIU trebuie aruncat ca deșeu medical. DIU scos din uter trebuie, de asemenea, manipulat deoarece conține reziduuri de hormoni.

Instalarea, îndepărtarea și înlocuirea sistemului intrauterin

Înainte de a introduce DIU Mirena ®, femeia trebuie informată despre eficacitatea, riscurile și efectele secundare ale DIU. Trebuie efectuată o examinare generală și ginecologică, inclusiv examinarea organelor pelvine și a glandelor mamare. Dacă este necesar, conform deciziei medicului, trebuie examinat un frotiu din colul uterin. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală trebuie excluse, iar bolile inflamatorii pelvine trebuie vindecate complet. Se determină poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia. Dacă este necesară vizualizarea uterului, înainte de introducerea DIU Mirena ® trebuie efectuată o ecografie a organelor pelvine. După o examinare ginecologică, un specul vaginal este introdus în vagin și colul uterin este tratat cu o soluție antiseptică. DIU Mirena ® este apoi introdus în uter printr-un tub subțire, flexibil din plastic. Este deosebit de importantă plasarea corectă a DIU Mirena ® în fundul uterului, care asigură un efect uniform al gestagenului asupra endometrului, previne expulzarea DIU și creează condiții pentru eficacitatea maximă a acestuia. Prin urmare, ar trebui să urmați cu atenție instrucțiunile pentru instalarea DIU Mirena ®. Deoarece tehnica de instalare a diferitelor DIU în uter este diferită, trebuie acordată o atenție deosebită practicării tehnicii corecte pentru instalarea unui anumit sistem. Femeia poate simți inserarea sistemului, dar nu ar trebui să-i provoace dureri severe. Înainte de administrare, dacă este necesar, se poate folosi un blocaj paracervical și/sau analgezice.

În unele cazuri, pacienții pot prezenta stenoză a canalului cervical. Nu trebuie folosită forță excesivă la introducerea DIU Mirena ® la astfel de pacienți. Uneori, după introducerea DIU, se observă durere, amețeli, transpirație și piele palidă. Femeilor li se recomandă să se odihnească ceva timp după introducerea DIU Mirena®. Daca, dupa ce a stat o jumatate de ora intr-o pozitie linistita, aceste fenomene nu dispar, este posibil ca sistemul intrauterin sa nu fie pozitionat corect. Trebuie efectuat un examen ginecologic; dacă este necesar, sistemul este îndepărtat. La unele femei, utilizarea DIU Mirena ® provoacă reacții alergice ale pielii.

Femeia trebuie reexaminată la 4-12 săptămâni după instalare și apoi o dată pe an sau mai des dacă este indicat clinic.

La femeile de vârstă reproductivă, DIU Mirena ® trebuie introdus în cavitatea uterină în decurs de 7 zile de la începutul menstruației.

DIU Mirena ® poate fi înlocuit cu un DIU nou în orice zi a ciclului menstrual.

Un DIU poate fi instalat și imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, cu condiția să nu existe boli inflamatorii ale organelor genitale.

Utilizarea unui DIU este recomandată femeilor cu antecedente de cel puțin o naștere. Instalarea DIU Mirena ® în perioada postpartum trebuie efectuată numai după involuția completă a uterului, dar nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. În cazul subinvoluției prelungite, este necesară excluderea endometritei postpartum și amânarea deciziei de inserare a DIU Mirena ® până la finalizarea involuției. Dacă există dificultăți la introducerea DIU și/sau durere sau sângerare foarte severă în timpul sau după procedură, trebuie luată în considerare posibilitatea perforației și trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi examenul fizic și ultrasunetele.

Pentru a preveni hiperplazia endometrială în timpul HRT cu medicamente care conțin doar estrogen, la femeile cu amenoree, DIU Mirena ® poate fi instalat în orice moment; la femeile cu menstruație continuă, instalarea se efectuează în ultimele zile de sângerare menstruală sau sângerare de întrerupere.

DIU Mirena ® este îndepărtat trăgând cu grijă firele prinse cu pensea. Dacă firele nu sunt vizibile și sistemul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat folosind un cârlig de tracțiune pentru a îndepărta DIU. Acest lucru poate necesita dilatarea canalului cervical.

Sistemul trebuie demontat la 5 ani de la instalare. Dacă o femeie dorește să continue să folosească aceeași metodă, un nou sistem poate fi instalat imediat după îndepărtarea celui precedent.

Dacă este necesară contracepție suplimentară la femeile de vârstă reproductivă, îndepărtarea DIU trebuie efectuată în termen de 7 zile de la debutul menstruației, cu condiția ca femeia să aibă menstruație regulată. Dacă sistemul este îndepărtat într-un alt moment al ciclului, sau femeia are menstruații neregulate și a avut relații sexuale în săptămâna anterioară, femeia este expusă riscului de a rămâne însărcinată. Pentru a asigura contracepția continuă, un nou DIU trebuie introdus imediat după îndepărtarea DIU anterior sau trebuie inițiată o metodă alternativă de contracepție.

Instalarea și îndepărtarea DIU pot fi însoțite de unele dureri și sângerări. Procedura poate provoca sincopă din cauza unei reacții vasovagale, bradicardie sau convulsii la pacienții cu epilepsie, în special cei cu predispoziție la aceste afecțiuni sau în cazuri de stenoză cervicală.

După îndepărtarea DIU Mirena ®, sistemul trebuie verificat pentru integritate. Când a fost dificil de îndepărtat DIU, au existat cazuri izolate în care miezul hormonal-elastomer aluneca pe brațele orizontale ale corpului în formă de T, drept urmare acestea au fost ascunse în interiorul miezului. Odată ce integritatea DIU este confirmată, această situație nu necesită intervenție suplimentară. Opritoarele de pe brațele orizontale împiedică de obicei miezul să se separe complet de corpul în T.

Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți

Copii și adolescenți sub 18 ani. DIU Mirena ® este indicat numai după debutul menarhei (stabilirea ciclului menstrual).

Pacienți vârstnici. DIU Mirena ® nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 65 de ani, prin urmare utilizarea DIU Mirena ® nu este recomandată pentru această categorie de pacienţi. DIU Mirena ® nu este un medicament de primă alegere pentru femeile în postmenopauză sub 65 de ani cu atrofie uterină severă.

Pacienți cu disfuncție hepatică. DIU Mirena ® este contraindicat femeilor cu boli acute sau tumori hepatice (vezi și „Contraindicații”).

Pacienți cu insuficiență renală. DIU Mirena ® nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Instrucțiuni pentru introducere

Instalat numai de către un medic folosind instrumente sterile.

Mirena ® este furnizat împreună cu firul de ghidare în ambalaj steril, care nu trebuie deschis înainte de instalare.

Nu resterilizați. Doar pentru o singură utilizare. Nu utilizați Mirena ® dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu instalați Mirena ® după expirarea lunii și anului indicate pe pachet. Înainte de instalare, trebuie să citiți informațiile despre utilizarea Mirena®.

Pregătirea pentru introducere

1. Efectuați un examen ginecologic pentru a determina dimensiunea și poziția uterului și excludeți orice semne de boli inflamatorii acute ale organelor genitale, sarcină sau alte contraindicații ginecologice pentru instalarea Mirena ® .

2. Vizualizați colul uterin folosind oglinzi și curățați complet colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică.

3. Dacă este necesar, folosiți ajutorul unui asistent.

4. Prindeți buza anterioară a colului uterin cu o pensetă. Folosind o tracțiune ușoară cu forcepsul, îndreptați canalul cervical. Pensul trebuie să fie în această poziție pe toată durata administrării Mirena ® pentru a asigura o tracțiune blândă a colului uterin către instrumentul introdus.

5. Deplasarea cu grijă a sondei uterine prin cavitate până la fundul uterului, determinați direcția canalului cervical și adâncimea cavității uterine (distanța de la orificiul extern la fundul uterului), excludeți septurile din cavitatea uterină, sinechiile și fibromul submucoasei. Dacă canalul cervical este prea îngust, se recomandă lărgirea canalului și eventual folosirea de analgezice/blocare paracervicală.

Introducere

1. Deschideți ambalajul steril (Fig. 1). După aceasta, toate manipulările trebuie efectuate folosind instrumente sterile și purtând mănuși sterile.

2. Deplasați cursorul înainte în direcția săgeții în poziția cea mai îndepărtată pentru a trage DIU în interiorul tubului de ghidare (Fig. 2).

Important: Nu mișcați glisorul în jos, deoarece aceasta poate duce la eliberarea prematură a Mirena®. Dacă se întâmplă acest lucru, sistemul nu va putea fi plasat înapoi în interiorul conductorului.

3. Ținând glisorul în poziția cea mai îndepărtată, setați Marginea superioară inelul index în conformitate cu distanța măsurată de sondă de la faringe extern la fundul uterului (fig. 3).

4. Continuând să țineți glisorul în poziția cea mai îndepărtată, avansați cu atenție firul de ghidare prin canalul cervical în uter până când inelul index este la aproximativ 1,5–2 cm de colul uterin (Fig. 4).

Important: Nu împingeți conductorul cu forță. Dacă este necesar, canalul cervical trebuie extins.

5. Ținând ghidul nemișcat, mutați glisorul la marcaj pentru a deschide umerii orizontali ai medicamentului Mirena ® (Fig. 5). Așteptați 5-10 s până când umerii orizontali sunt complet deschisi.

6. Avansați cu atenție firul de ghidare spre interior până când inelul index ajunge în contact cu colul uterin. Mirena ® ar trebui să fie acum în poziția uterică (Fig. 6).

7. Ținând ghidajul în aceeași poziție, eliberați Mirena ® deplasând glisorul cât mai jos posibil (Fig. 7). Ținând glisorul în aceeași poziție, scoateți cu atenție conductorul trăgându-l. Tăiați firele astfel încât lungimea lor să fie de 2-3 cm de orificiul extern al uterului.

Important: Dacă există vreo îndoială că sistemul este instalat corect, este necesar să verificați poziția medicamentului Mirena ®, de exemplu folosind ultrasunete, sau, dacă este necesar, îndepărtați sistemul și introduceți un sistem nou, steril. Scoateți sistemul dacă nu este complet în cavitatea uterină. Sistemul eliminat nu trebuie reutilizat.

Îndepărtarea/înlocuirea Mirena ®

Înainte de a îndepărta/înlocui Mirena ®, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare a acestuia.

Mirena ® se îndepărtează trăgând cu grijă firele prinse cu pense (Fig. 8).

Puteți instala un nou DIU imediat după îndepărtarea celui vechi.

Supradozaj

Nu este notat.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de instalarea DIU Mirena ®, procesele patologice din endometru trebuie excluse, deoarece sângerarea/petarea neregulată este adesea observată în primele luni de utilizare. Procesele patologice la nivelul endometrului trebuie, de asemenea, excluse dacă apar sângerări după începerea TSH cu estrogeni la o femeie care continuă să folosească DIU Mirena ®, instalat anterior pentru contracepție. De asemenea, trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate atunci când se dezvoltă sângerări neregulate în timpul tratamentului pe termen lung.

DIU Mirena ® nu este utilizat pentru contracepția postcoitală.

DIU Mirena ® trebuie utilizat cu prudență la femeile cu boală valvulară congenitală sau dobândită, ținând cont de riscul de endocardită septică.

Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză și, prin urmare, concentrația acestuia în plasma sanguină trebuie monitorizată în mod regulat la femeile cu diabet zaharat care utilizează DIU Mirena ®. De regulă, nu este necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemice.

Unele manifestări ale polipozei sau cancerului endometrial pot fi mascate de sângerări neregulate. În astfel de cazuri, este necesară o examinare suplimentară pentru a clarifica diagnosticul.

DIU Mirena ® nu trebuie considerat metoda de primă alegere în perioada postmenopauză la femeile cu atrofie uterină severă. Datele disponibile indică faptul că utilizarea DIU Mirena ® nu crește riscul de a dezvolta cancer de sân la femeile aflate în postmenopauză sub vârsta de 50 de ani. Din cauza datelor limitate obținute în timpul studiului DIU Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul HRT cu estrogeni”, riscul de cancer de sân la utilizarea DIU Mirena ® pentru această indicație nu poate fi confirmat sau infirmat.

Oligo- și amenoree. Oligo- și amenoreea la femeile de vârstă fertilă se dezvoltă treptat, în aproximativ 57, respectiv 16% din cazuri în timpul primului an de utilizare a DIU Mirena®. Dacă menstruația lipsește în decurs de 6 săptămâni de la începutul ultimei perioade menstruale, sarcina trebuie exclusă. Testele de sarcină repetate pentru amenoree nu sunt necesare dacă nu există alte semne de sarcină. Când DIU Mirena ® este utilizat în combinație cu HRT cu estrogen continuu, majoritatea femeilor dezvoltă treptat amenoree în primul an.

Boli inflamatorii ale organelor pelvine (BIP). Tubul de ghidare ajută la protejarea steriletului Mirena ® împotriva infecțiilor în timpul inserării, iar dispozitivul de inserare Mirena ® DIU este special conceput pentru a minimiza riscul de infecție. BIP la femeile care utilizează contracepție intrauterină este adesea cauzată de infecții cu transmitere sexuală. S-a stabilit că prezența mai multor parteneri sexuali la o femeie sau a mai multor parteneri sexuali la partenerul unei femei este un factor de risc pentru dezvoltarea BIP. BIP poate avea consecințe grave: poate afecta funcția reproductivă și poate crește riscul de sarcină ectopică.

Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, infecția severă sau sepsisul (inclusiv sepsisul streptococic de grup A) se poate dezvolta după introducerea unui DIU, deși acest lucru este extrem de rar.

Pentru endometrita recurentă sau PID, precum și infecțiile severe sau acute care sunt rezistente la tratament timp de câteva zile, DIU Mirena ® trebuie îndepărtat. Dacă o femeie are dureri persistente în abdomenul inferior, frisoane, febră, dureri asociate cu actul sexual (dispareunie), pete/sângerări prelungite sau abundente din vagin sau o modificare a naturii secrețiilor vaginale, trebuie să vă consultați imediat medicul. . Durerea severă sau febra care apare imediat după introducerea unui DIU poate indica o infecție gravă care trebuie tratată imediat. Chiar și în cazurile în care numai simptomele individuale indică posibilitatea infecției, sunt indicate examenul bacteriologic și monitorizarea.

Expulzare. Semne posibile ale expulzării parțiale sau complete a oricărui DIU sunt sângerarea și durerea. Contracțiile mușchilor uterini în timpul menstruației conduc uneori la deplasarea DIU sau chiar la expulzarea acestuia din uter, ceea ce duce la încetarea acțiunii contraceptive. Expulzarea parțială poate reduce eficacitatea DIU Mirena ®. Deoarece steriletul Mirena ® reduce pierderile de sânge menstruale, o creștere a pierderii de sânge poate indica expulzarea sterilului. O femeie este sfătuită să verifice firele cu degetele, de exemplu în timp ce face duș. Dacă o femeie prezintă semne de dislocare sau cădere a DIU sau nu poate simți firele, trebuie să evite actul sexual sau să folosească alte metode de contracepție și să consulte un medic cât mai curând posibil.

Dacă poziția în cavitatea uterină este incorectă, DIU trebuie îndepărtat. Un sistem nou poate fi instalat în acest moment. Este necesar să se explice femeii cum să verifice firele DIU Mirena ®.

Perforare și penetrare. Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin al DIU poate apărea în primul rând în timpul inserării, deși este posibil să nu fie detectată o perioadă de timp după inserare și poate reduce eficacitatea DIU Mirena ®. În aceste cazuri, sistemul ar trebui să fie eliminat. Dacă există o întârziere în diagnosticarea perforației și migrării DIU, pot apărea complicații precum aderențe, peritonită, obstrucție intestinală, perforație intestinală, abcese sau eroziuni ale organelor interne adiacente.

Într-un studiu de cohortă comparativ non-intervențional, prospectiv mare, de femei care utilizează DIU (N=61448 femei) cu o urmărire de 1 an, rata perforației a fost de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) la 1000 de inserții în întregul studiu cohorta.; 1,4 (IC 95%: 1,1–1,8) la 1000 de inserții în cohorta de studiu cu DIU Mirena ® și 1,1 (IC 95%: 0,7–1,6) la 1000 de inserții în cohorta de studiu cu DIU cu conținut de cupru. Când perioada de urmărire a fost extinsă la 5 ani într-un subgrup al acestui studiu (N=39.009 femei care utilizează DIU Mirena ® sau dispozitiv contraceptiv intrauterin din cupru), incidența perforației detectate în diferite momente pe parcursul întregii perioade de 5 ani a fost 2 (95% CI: 1, 6–2,5) la 1000 de administrări.

Studiul a demonstrat că atât alăptarea la momentul inserției, cât și inserția până la 36 de săptămâni postpartum au fost asociate cu un risc crescut de perforație (vezi Tabelul 3). Acești factori de risc au fost confirmați într-un subgrup cu o perioadă de urmărire de 5 ani. Ambii factori de risc au fost independenți de tipul de DIU utilizat.

Tabelul 3

Rata de perforare la 1000 de inserții pentru întreaga cohortă de studiu cu urmărire de 1 an, stratificată după alăptare și timpul postpartum la inserție (femei paroase)

Un risc crescut de perforare la introducerea unui DIU există la femeile cu o poziție anormală fixă ​​a uterului (retroversie și retroflexie).

Sarcina extrauterina. Femeile cu antecedente de sarcină ectopică (ectopică), operație tubară sau infecție pelvină prezintă un risc mai mare de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini extrauterine trebuie luată în considerare în cazul durerilor abdominale inferioare, mai ales dacă aceasta este combinată cu încetarea menstruației sau când o femeie cu amenoree începe să sângereze. Incidența sarcinii ectopice în studiile clinice cu utilizarea DIU Mirena ® a fost de aproximativ 0,1% pe an. Într-un studiu de cohortă comparativ, prospectiv mare, non-intervențional, cu o perioadă de urmărire de 1 an, incidența sarcinii ectopice la utilizarea DIU Mirena ® a fost de 0,02%. Riscul absolut de sarcină ectopică la femeile care utilizează DIU Mirena ® este scăzut. Cu toate acestea, dacă o femeie cu DIU Mirena ® introdus rămâne însărcinată, probabilitatea relativă a unei sarcini extrauterine este mai mare.

Pierderea firelor. Dacă, în timpul unui examen ginecologic, firele pentru îndepărtarea DIU nu pot fi detectate în zona cervicală, este necesar să excludem sarcina. Firele pot fi trase în cavitatea uterină sau canalul cervical și devin din nou vizibile după următoarea menstruație. Dacă sarcina este exclusă, locația firelor poate fi de obicei determinată prin sondarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă firele nu pot fi detectate, este posibilă perforarea peretelui uterin sau expulzarea DIU din cavitatea uterină. Ultrasunetele pot fi folosite pentru a determina amplasarea corectă a sistemului. Dacă acesta este indisponibil sau nu are succes, examinarea cu raze X este utilizată pentru a determina locația DIU Mirena ®.

Chist ovarian. Deoarece efectul contraceptiv al DIU Mirena ® se datorează în principal acțiunii sale locale, femeile de vârstă fertilă experimentează de obicei cicluri ovulatorii cu ruptura foliculilor. Uneori, atrezia foliculară este întârziată și dezvoltarea foliculară poate continua. Astfel de foliculi măriți nu pot fi distinși clinic de chisturile ovariene. Chisturile ovariene au fost raportate ca o reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care au utilizat DIU Mirena®. În cele mai multe cazuri, acești foliculi nu provoacă niciun simptom, deși uneori sunt însoțiți de dureri în abdomenul inferior sau dureri în timpul actului sexual.

De regulă, chisturile ovariene dispar de la sine în 2-3 luni de la observare. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete, precum și a măsurilor terapeutice și de diagnosticare. În cazuri rare, este necesar să se recurgă la intervenție chirurgicală.

Utilizarea steriletului Mirena ® în combinație cu estrogen HRT. Când utilizați DIU Mirena ® în combinație cu estrogeni, este necesar să luați în considerare suplimentar informațiile specificate în instrucțiunile de utilizare a estrogenului corespunzător.

Fertilitate. După îndepărtarea DIU Mirena ®, fertilitatea femeilor este restabilită.

Excipienți conținuti în DIU Mirena ®. Baza în formă de T a DIU Mirena ® conține sulfat de bariu, care devine vizibil în timpul examinării cu raze X.

Trebuie reținut că DIU Mirena ® nu protejează împotriva infecției cu HIV și a altor boli cu transmitere sexuală.

Informații suplimentare pentru pacienți

Inspecții regulate. Medicul trebuie să examineze pacientul la 4-12 săptămâni după introducerea DIU; după aceea, sunt necesare examinări medicale regulate cel puțin o dată pe an.

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

Pacienta nu a mai simțit firele în vagin;

Femeia poate simți capătul inferior al sistemului;

O femeie presupune că este însărcinată;

Se simte dureri abdominale constante, febră sau o modificare a naturii obișnuite a secrețiilor vaginale;

Femeia sau partenerul ei simte durere în timpul actului sexual;

O femeie observă schimbări bruște în ciclul ei menstrual (de exemplu, dacă a avut menstruații ușoare sau fără menstruație și apoi are sângerări sau dureri constante, sau menstruațiile devin excesiv de grele).

Pacientul a dezvoltat alte manifestări clinice, cum ar fi cefalee de tip migrenă sau cefalee recurentă severă, tulburări vizuale bruște, icter, creșterea tensiunii arteriale sau orice alte boli și afecțiuni enumerate în secțiunea „Contraindicații” și Cu grija.

Ce trebuie să faceți dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau să scoată DIU Mirena ® din alte motive. Medicul poate îndepărta cu ușurință steriletul în orice moment, după care sarcina devine posibilă. Îndepărtarea este de obicei nedureroasă. După îndepărtarea DIU Mirena ®, funcția de reproducere este restabilită. Când nu se dorește sarcina, DIU Mirena ® trebuie îndepărtat cel târziu în a șaptea zi a ciclului menstrual (pentru ciclurile lunare). Dacă DIU Mirena ® este îndepărtat mai târziu de a șaptea zi a ciclului, ar trebui să utilizați metode contracepționale de barieră (de exemplu, un prezervativ) cu cel puțin șapte zile înainte de îndepărtarea acestuia. Dacă aveți menstruație neregulată sau nu aveți menstruație în timp ce utilizați DIU Mirena ®, trebuie să începeți să utilizați metode contracepționale de barieră cu 7 zile înainte de a scoate DIU și să continuați să le utilizați până la reluarea menstruației. De asemenea, puteți introduce un nou DIU imediat după îndepărtarea celui anterior; în acest caz, nu sunt necesare măsuri suplimentare pentru prevenirea sarcinii.

Cât timp poți folosi DIU Mirena ®?. DIU Mirena ® oferă protecție împotriva sarcinii timp de 5 ani, după care trebuie îndepărtat. Un nou DIU Mirena ® poate fi introdus imediat după îndepărtarea celui anterior.

Restabilirea capacității de a concepe. Este posibil să rămâneți gravidă după oprirea DIU Mirena ®? Da, poti. Odată ce DIU Mirena ® este îndepărtat, acesta încetează să afecteze funcția reproductivă normală a femeii. Sarcina poate apărea în timpul primului ciclu menstrual după îndepărtarea DIU Mirena ®.

Efect asupra ciclului menstrual. Poate DIU Mirena ® să afecteze ciclul menstrual al unei femei? DIU Mirena ® afectează ciclul menstrual. Sub influența sa, menstruația se poate schimba și dobândi caracterul de spotting, devine mai lungă sau mai scurtă, poate apărea cu sângerare mai mare sau mai mică decât de obicei sau se poate opri cu totul. În primele 3-6 luni de la instalarea DIU Mirena ®, multe femei experimentează, pe lângă menstruația normală, pete frecvente sau sângerări slabe. În unele cazuri, în această perioadă se observă sângerări foarte abundente sau prelungite. Dacă o femeie prezintă aceste simptome, mai ales dacă nu dispar, ar trebui să-i spună medicului ei. Cel mai probabil, atunci când utilizați DIU Mirena ®, numărul de zile de sângerare și cantitatea de sânge pierdută să scadă treptat cu fiecare lună. Unele femei descoperă în cele din urmă că menstruația lor s-a oprit complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdută în timpul menstruației la utilizarea DIU Mirena ® scade de obicei, majoritatea femeilor experimentează o creștere a nivelului de Hb în sânge. După ce sistemul este îndepărtat, ciclul menstrual revine la normal.

Lipsa menstruației. Este normal sa nu ai menstruatie? Da, dacă o femeie folosește DIU Mirena ®. Dacă, după instalarea DIU Mirena ®, se constată dispariția menstruației, aceasta se datorează efectului hormonului asupra mucoasei uterine. Nu există o îngroșare lunară a membranei mucoase, prin urmare, nu este respinsă în timpul menstruației. Acest lucru nu înseamnă neapărat că femeia a ajuns la menopauză sau este însărcinată. Concentrația hormonilor proprii în plasma sanguină rămâne normală.

De fapt, lipsa menstruației poate fi un mare beneficiu pentru confortul unei femei.

Cum poate o femeie să afle că este însărcinată? Sarcina este puțin probabilă pentru femeile care folosesc DIU Mirena ®, chiar dacă nu au menstruație. Dacă o femeie nu a avut menstruație timp de 6 săptămâni și este îngrijorată, trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă rezultatul este negativ, nu este nevoie de teste suplimentare decât dacă femeia are alte semne de sarcină, cum ar fi greață, oboseală sau sensibilitate la sâni.

Este posibil ca DIU Mirena ® să provoace durere sau disconfort. Unele femei experimentează dureri (asemănătoare cu crampele menstruale) în primele 2 până la 3 săptămâni după inserarea unui DIU. Dacă pacientul prezintă dureri severe sau persistă mai mult de 3 săptămâni după instalarea sistemului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau instituției medicale în care femeia i-a instalat DIU Mirena ®.

Afectează DIU Mirena ® relațiile sexuale? Nici femeia, nici partenerul ei nu trebuie să simtă DIU în timpul actului sexual. În caz contrar, actul sexual trebuie evitat până când medicul este sigur că sistemul este în poziția corectă.

Cât timp ar trebui să treacă între instalarea DIU Mirena ® și actul sexual. Cel mai bun mod de a da odihnă corpului unei femei este să se abțină de la actul sexual timp de 24 de ore după introducerea DIU Mirena ® în uter. Cu toate acestea, steriletul Mirena ® are efect contraceptiv din momentul instalării.

Ce se întâmplă dacă DIU Mirena ® părăsește spontan cavitatea uterină. Foarte rar, expulzarea DIU din cavitatea uterină poate apărea în timpul menstruației. O creștere neobișnuită a pierderii de sânge în timpul sângerării menstruale poate însemna că DIU Mirena ® a căzut din vagin. Expulzarea parțială a DIU din cavitatea uterină în vagin este de asemenea posibilă (femeia și partenerul ei pot observa acest lucru în timpul actului sexual). Când DIU Mirena ® părăsește uterul complet sau parțial, efectul său contraceptiv încetează imediat.

Care sunt semnele care indică faptul că DIU Mirena ® este la locul lui? O femeie poate verifica ea însăși dacă firele DIU Mirena ® sunt la locul lor după ce menstruația sa încheiat. După terminarea menstruației, trebuie să introduceți cu grijă degetul în vagin și să simțiți firele la capătul acestuia, lângă intrarea în uter (colul uterin). Nu ar trebui să tragi firele, pentru că... Este posibilă îndepărtarea accidentală a DIU Mirena ® din uter. Dacă pacientul nu poate simți firele, ar trebui să consulte un medic.

Indicatii de utilizare
- Contracepția
- Menoragie idiopatică
- Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul HRT

INFORMAȚIA SUNT OFERITĂ STRICT
PENTRU PROFESIONISTII IN SANATATE

Mirena - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

P N014834/01 - 130617

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumire comună internațională:

Levonorgestrel

Forma de dozare:

Sistem de terapie intrauterina

Compus:

Substanta activa: levonorgestrel micronizat 52 mg
Excipienți:
miez din elastomer polidimetilsiloxan, membrană din elastomer polidimetilsiloxan care conține dioxid de siliciu coloidal anhidru 30-40% în greutate.
Alte componente: corp de polietilenă în formă de T care conține sulfat de bariu 20-24% în greutate, fir subțire de polietilenă maro, colorat cu oxid de fier negru< 1,0 % масс.
Dispozitiv de livrare: conductor - 1 buc. Compoziția este dată pentru un sistem terapeutic intrauterin cu ghid.

Descriere:

Sistemul de terapie intrauterina (DIU) Mirena® este un dispozitiv care eliberează levonorgestrel în formă de T, plasat într-un tub de ghidare. Componentele firului de ghidare sunt tubul de inserție, pistonul, inelul index, mânerul și glisorul. DIU constă dintr-un miez elastomeric hormonal alb sau aproape alb plasat pe un corp în formă de T și acoperit de o membrană opacă care reglează eliberarea de levonorgestrel. Corpul în formă de T are o buclă la un capăt și două brațe la celălalt. Firele sunt atașate la buclă pentru a elimina sistemul. DIU nu conține impurități vizibile.

Grupa farmacoterapeutică:

Gestagen

cod ATX:

G02BA03

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Medicamentul Mirena® este un sistem terapeutic intrauterin (DIU) care eliberează levonorgestrel și are un efect gestagenic în principal local. Progestinul (levonorgestrelul) este eliberat direct în cavitatea uterină, ceea ce îi permite să fie utilizat într-o doză zilnică extrem de mică. Concentrațiile mari de levonorgestrel în endometru ajută la reducerea sensibilității receptorilor săi de estrogen și progesteron, făcând endometrul rezistent la estradiol și având un puternic efect antiproliferativ. La utilizarea Mirena®, se observă modificări morfologice ale endometrului și o reacție locală slabă la prezența unui corp străin în uter. O creștere a vâscozității secreției cervicale împiedică pătrunderea spermatozoizilor în cavitatea uterină; datorită scăderii motilității spermatozoizilor și modificărilor endometrului, probabilitatea de fertilizare a ovulului scade. La unele femei, ovulația este suprimată. Utilizarea anterioară a Mirena® nu afectează funcția de reproducere. Aproximativ 80% dintre femeile care doresc să aibă un copil rămân însărcinate în decurs de 12 luni de la îndepărtarea DIU.
În primele luni de utilizare a Mirena®, datorită procesului de inhibare a proliferării endometriale, poate fi observată o creștere inițială a secrețiilor sângeroase „depistate” din vagin. În consecință, o suprimare pronunțată a proliferării endometriale duce la o scădere a duratei și volumului sângerării menstruale la femeile care utilizează Mirena®. Sângerarea slabă se transformă adesea în oligo sau amenoree. În același timp, funcția ovariană și concentrația de estradiol în plasma sanguină rămân normale.
Mirena® poate fi utilizat pentru tratarea menoragiei idiopatice, de ex. menoragie în absența proceselor hiperplazice la nivelul endometrului (cancer endometrial, leziuni metastatice ale uterului, nodul miomatos interstițial submucos sau mare care duce la deformarea cavității uterine, adenomioză), endometrită, boli extragenitale și afecțiuni însoțite de hipocoagulare severă (de exemplu , boala von Willebrand, trombocitopenie severă) , ale căror simptome sunt menoragia. După 3 luni de utilizare a Mirena®, pierderile de sânge menstrual la femeile cu menoragie sunt reduse cu 62-94% și cu 71-95% după 6 luni de utilizare. Când se utilizează Mirena® timp de doi ani, eficacitatea medicamentului (reducerea pierderii de sânge menstrual) este comparabilă cu metodele de tratament chirurgical (ablația sau rezecția endometrului). Un răspuns mai puțin favorabil la tratament este posibil cu menoragia cauzată de fibroamele uterine submucoase. Reducerea pierderii de sânge menstrual reduce riscul de anemie feriprivă. Mirena® reduce severitatea simptomelor de dismenoree.
Eficacitatea Mirena® în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei cronice cu estrogeni a fost la fel de mare cu administrarea orală și transdermică de estrogen.

Farmacocinetica
Absorbţie
După administrarea medicamentului Mirena®, levonorgestrelul începe să fie eliberat imediat în cavitatea uterină, așa cum este demonstrat de măsurătorile concentrației sale în plasma sanguină. Expunerea locală mare a medicamentului în cavitatea uterină, necesară pentru efectul local al Mirena® asupra endometrului, asigură un gradient de concentrație mare în direcția de la endometru la miometru (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în miometru de mai mult de 100 de ori) și concentrații scăzute de levonorgestrel în sângele plasmatic (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în plasma sanguină de peste 1000 de ori). Viteza de eliberare a levonorgestrelului în cavitatea uterină in vivo inițial aproximativ 20 mcg pe zi, iar după 5 ani scade la 10 mcg pe zi.
Distributie
Levonorgestrelul se leagă nespecific de albumina plasmatică și în mod specific de globulina de legare a hormonilor sexuali (GSP1). Aproximativ 1-2% din levonorgestrelul circulant este prezent ca steroid liber, în timp ce 42-62% este legat în mod specific de SHBG. În timpul utilizării medicamentului Mirena®, concentrația de SHBG scade. În consecință, fracția asociată cu SHBG scade în timpul perioadei de utilizare a Mirena®, iar fracția liberă crește. Volumul mediu aparent de distribuție al levonorgestrelului este de aproximativ 106 L. După administrarea Mirena®, levonorgestrelul este detectat în plasma sanguină o oră mai târziu. Concentrația maximă este atinsă la 2 săptămâni după administrarea Mirena®. În conformitate cu scăderea ratei de eliberare, concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului la femeile de vârstă reproductivă cu greutate corporală peste 55 kg scade de la 206 pg/ml (percentila 25 - 75: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinată după 6 luni, până la 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) după 12 luni și până la 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) după 60 de luni. S-a demonstrat că greutatea corporală și concentrațiile plasmatice de SHBG influențează concentrațiile sistemice de levonorgestrel, de exemplu. cu greutate corporală mică și/sau concentrații mari de SHBG, concentrațiile de levonorgestrel sunt mai mari. La femeile de vârstă reproductivă cu greutate corporală mică (37 - 55 kg), concentrația mediană de levonorgestrel în plasma sanguină este de aproximativ 1,5 ori mai mare.
La femeile aflate în postmenopauză care utilizează Mirena® concomitent cu utilizarea de estrogeni intravaginal sau transdermic, concentrația mediană de levonorgestrel în plasma sanguină scade de la 257 pg/ml (percentila 25 - 75: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinată după 12 luni, până la 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) după 60 de luni. Când se utilizează Mirena® concomitent cu estrogeni orali, concentrația de levonorgestrel în plasma sanguină, determinată după 12 luni, crește la aproximativ 478 pg/ml (percentila 25 - 75: 341 pg/ml -655 pg/ml), ceea ce datorită inducerea sintezei SHBG.
Biotransformare
Levonorgestrelul este metabolizat pe scară largă. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele neconjugate și conjugate de 3a, 50-tetrahidrolevonorgestrel. Pe baza rezultatelor studiilor in vitro și in vivo, principala izoenzimă implicată în metabolizarea levonorgestrelului este CYP3A4. Izoenzimele CYP2E1, CYP2C19 și CYP2C9 pot fi, de asemenea, implicate în metabolizarea levonorgestrelului, dar într-o măsură mai mică.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic total al levonorgestrelului este de aproximativ 1,0 ml/min/kg. Levonorgestrelul nemodificat este excretat numai în urme. Metaboliții sunt excretați prin intestine și rinichi cu un coeficient de excreție de aproximativ 1,77. Timpul de înjumătățire în faza terminală, reprezentat în principal de metaboliți, este de aproximativ o zi.
Liniaritate/neliniaritate
Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG, care, la rândul său, este influențată de estrogeni și androgeni. La utilizarea medicamentului Mirena®, a fost observată o scădere a concentrației medii de SHBG cu aproximativ 30%, care a fost însoțită de o scădere a concentrației de levonorgestrel în plasma sanguină. Aceasta indică neliniaritatea farmacocineticii levonorgestrelului în timp. Având în vedere efectul predominant local al Mirena®, efectul modificărilor concentrațiilor sistemice de levonorgestrel asupra eficacității Mirena® este puțin probabil.

Indicatii de utilizare

• Contracepția.
• Menoragie idiopatică.
• Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Contraindicatii

• Sarcina sau suspiciunea de ea.
• Boli inflamatorii acute sau recurente ale organelor pelvine. Infecții ale organelor genitale externe. Endometrita postpartum.
• Avort septic în ultimele trei luni.
• Cervicita.
• Boli însoțite de o susceptibilitate crescută la infecții.
• Displazia cervicală.
• Neoplasme maligne diagnosticate sau suspectate ale uterului sau colului uterin.
• Tumori dependente de progestativ, inclusiv cancer de sân.
• Sângerare uterină de etiologie necunoscută.
• Anomalii congenitale sau dobândite ale uterului, inclusiv fibroame, care duc la deformarea cavității uterine.
• Boli hepatice acute sau tumori.
• Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
• Mirena® nu a fost studiat la femeile peste 65 de ani, astfel încât utilizarea Mirena® nu este recomandată pentru această categorie de pacienți.

Cu grija

În următoarele condiții, Mirena® trebuie utilizat cu prudență după consultarea unui specialist:

• defecte cardiace congenitale sau boli ale valvelor cardiace (datorită riscului de a dezvolta endocardită septică);
• Diabet.

Ar trebui discutată oportunitatea demontării sistemului dacă oricare dintre următoarele condiții este prezentă sau apare pentru prima dată:

• migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie;
• dureri de cap neobișnuit de severe;
• icter;
• hipertensiune arterială severă;
• tulburări circulatorii severe, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina

Utilizarea Mirena® este contraindicată în timpul sarcinii sau suspectării sarcinii.
Sarcina la femeile care au instalat Mirena® este extrem de rară. Dar dacă DIU cade din cavitatea uterină, femeia nu mai este protejată de sarcină și ar trebui să folosească alte metode de contracepție înainte de a consulta un medic.
În timpul utilizării Mirena®, unele femei nu au sângerare menstruală. Absența menstruației nu indică neapărat sarcină. Dacă o femeie nu are menstruație și, în același timp, există și alte semne de sarcină (greață, oboseală, sensibilitate la sâni), atunci este necesar să consultați un medic pentru examinare și un test de sarcină. Dacă o femeie rămâne însărcinată în timpul utilizării Mirena®, se recomandă îndepărtarea DIU, deoarece orice dispozitiv contraceptiv intrauterin lăsat in situ crește riscul de avort spontan, infecție sau naștere prematură. Îndepărtarea Mirena® sau sondarea uterului poate duce la avort spontan. Dacă îndepărtarea cu grijă a dispozitivului contraceptiv intrauterin nu este posibilă, ar trebui discutată fezabilitatea avortului medical. Dacă o femeie dorește să continue sarcina și DIU nu poate fi scos, pacienta trebuie informată despre riscuri, în special despre posibilul risc de avort septic în al doilea trimestru de sarcină, boli purulent-septice postpartum care se pot complica cu sepsis, șoc septic și deces, precum și posibilele consecințe nașterea prematură pentru copil.
În astfel de cazuri, cursul sarcinii trebuie monitorizat cu atenție. Este necesar să se excludă sarcina ectopică. Trebuie explicat femeii că trebuie să informeze medicul despre toate simptomele care sugerează complicații ale sarcinii, în special apariția durerilor de crampe în abdomenul inferior, sângerări sau pete din vagin și creșterea temperaturii corpului.
Hormonul conținut de Mirena® este eliberat în cavitatea uterină. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ mare a hormonului, deși hormonul pătrunde în el în cantități mici prin sânge și placentă. Datorită utilizării intrauterine și acțiunii locale a hormonului, este necesar să se țină cont de posibilitatea unui efect de virilizare asupra fătului. Datorită eficienței contraceptive ridicate a Mirena®, experiența clinică cu privire la rezultatul sarcinii cu utilizarea acestuia este limitată. Cu toate acestea, femeia trebuie informată că în acest moment nu există dovezi de malformații congenitale cauzate de utilizarea Mirena® în cazurile de sarcină care continuă până la naștere fără îndepărtarea DIU.

Perioada de alăptare

Alăptarea unui copil în timpul utilizării Mirena® nu este contraindicată. Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel poate pătrunde în corpul copilului în timpul alăptării. Cu toate acestea, este puțin probabil să prezinte un risc pentru copil la dozele eliberate în cavitatea uterină după introducerea Mirena®.
Se crede că utilizarea Mirena® la șase săptămâni după naștere nu are un efect dăunător asupra creșterii și dezvoltării copilului. Monoterapia cu gestageni nu afectează cantitatea și calitatea laptelui matern. Au fost raportate cazuri rare de sângerare uterină la femeile care utilizează Mirena® în timpul alăptării.

Instructiuni de utilizare si doze

Mirena® se injectează în cavitatea uterină și rămâne eficient timp de cinci ani.
Rata de eliberare in vivo a levonorgestrelului este inițial de aproximativ 20 mcg pe zi și scade după cinci ani la aproximativ 10 mcg pe zi. Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 mcg pe zi timp de până la cinci ani. DIU Mirena® poate fi utilizat la femeile care primesc terapie de substituție hormonală orală sau transdermică (HRT) care conține numai estrogen.
Cu instalarea corectă a Mirena®, efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală, indicele Pearl (un indicator care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care folosesc un contraceptiv în timpul anului) este de aproximativ 0,2%. Rata cumulată, care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează contracepție timp de 5 ani, este de 0,7%.
Instrucțiuni de utilizare a DIU Mirena®

Mirena® este furnizat în ambalaj steril, care se deschide numai imediat înainte de instalarea sistemului intrauterin. Este necesar să se respecte regulile aseptice atunci când se manipulează un sistem deschis. Dacă sterilitatea ambalajului pare a fi compromisă, DIU trebuie aruncat ca deșeu medical. DIU scos din uter trebuie tratat în același mod, deoarece conține reziduuri de hormoni.
Instalarea, îndepărtarea și înlocuirea sistemului intrauterin
Se recomandă ca Mirena® să fie introdus numai de către un medic care are experiență cu acest DIU sau este bine instruit în această procedură.
Înainte de instalare Cu Mirena®, o femeie ar trebui să fie informată despre eficacitatea, riscurile și efectele secundare ale acestui DIU. Este necesar să se efectueze un examen general și ginecologic, inclusiv examinarea organelor pelvine și a glandelor mamare, precum și o examinare a frotiului de col uterin. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală trebuie excluse, iar bolile inflamatorii ale organelor genitale trebuie vindecate complet. Se determină poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia. Dacă este necesară vizualizarea uterului, înainte de introducerea DIU Mirena® trebuie efectuată o examinare cu ultrasunete a organelor pelvine. După un examen ginecologic, un instrument special, așa-numitul speculum vaginal, este introdus în vagin și colul uterin este tratat cu o soluție antiseptică. Mirena® este apoi injectată în uter printr-un tub subțire și flexibil de plastic. Este deosebit de important ca Mirena® să fie poziționat corect în fundul uterului, ceea ce asigură un efect uniform al gestagenului asupra endometrului, previne expulzarea DIU și creează condiții pentru eficacitatea maximă a acestuia.
Prin urmare, ar trebui să urmați cu atenție instrucțiunile pentru instalarea Mirena®. Deoarece tehnica de instalare a diferitelor DIU în uter este diferită, trebuie acordată o atenție deosebită practicării tehnicii corecte pentru instalarea unui anumit sistem.
Femeia poate simți inserarea sistemului, dar nu ar trebui să-i provoace dureri severe. Înainte de inserare, dacă este necesar, se poate aplica anestezie locală a colului uterin.
În unele cazuri, pacienții pot prezenta stenoză a canalului cervical. Forța excesivă nu trebuie utilizată atunci când se administrează Mirena® unor astfel de pacienți. Uneori, după introducerea DIU, se observă durere, amețeli, transpirație și piele palidă. Femeile sunt sfătuite să se odihnească un timp după ce au primit Mirena®. Daca, dupa ce a stat o jumatate de ora intr-o pozitie linistita, aceste fenomene nu dispar, este posibil ca sistemul intrauterin sa nu fie pozitionat corect. Trebuie efectuat un examen ginecologic; dacă este necesar, sistemul este îndepărtat. La unele femei, utilizarea Mirena® provoacă reacții alergice ale pielii.
Femeia trebuie reexaminată la 4-12 săptămâni după instalare și apoi o dată pe an sau mai des dacă este indicat clinic.
La femeile de vârstă reproductivă, Mirena® trebuie introdus în cavitatea uterină în termen de șapte zile de la începutul menstruației. Mirena® poate fi înlocuit cu un DIU nou în orice zi a ciclului menstrual. Un DIU poate fi instalat și imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, cu condiția să nu existe boli inflamatorii ale organelor genitale.
Utilizarea unui DIU este recomandată femeilor cu antecedente de cel puțin 1 naștere.
Instalarea DIU Mirena® în perioada postpartum trebuie efectuată numai după involuția completă a uterului, dar nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. În cazul subinvoluției prelungite, este necesară excluderea endometritei postpartum și amânarea deciziei de a administra Mirena® până la finalizarea involuției. Dacă există dificultăți la introducerea DIU și/sau dureri sau sângerări foarte severe în timpul sau după procedură, trebuie efectuate imediat un examen pelvin și o ecografie pentru a exclude perforația.
Pentru a preveni hiperplazia endometrială în timpul HRT cu medicamente care conțin numai estrogen, la femeile cu amenoree, Mirena® poate fi prescris în orice moment; la femeile cu menstruație continuă, instalarea se efectuează în ultimele zile de sângerare menstruală sau sângerare de „sevraj”.
Șterge Mirena® trăgând cu grijă firele prinse cu pense. Dacă firele nu sunt vizibile și sistemul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat folosind un cârlig de tracțiune pentru a îndepărta DIU. Acest lucru poate necesita dilatarea canalului cervical.
Sistemul trebuie demontat la cinci ani de la instalare. Dacă o femeie dorește să continue să folosească aceeași metodă, un nou sistem poate fi instalat imediat după îndepărtarea celui precedent.
Dacă este necesară contracepție suplimentară la femeile de vârstă reproductivă, îndepărtarea DIU trebuie efectuată în timpul menstruației, cu condiția ca ciclul menstrual să fie menținut. Dacă sistemul este îndepărtat la jumătatea ciclului și o femeie a avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ea riscă să rămână însărcinată, cu excepția cazului în care se instalează un nou sistem imediat după îndepărtarea celui vechi.
Instalarea și îndepărtarea DIU pot fi însoțite de unele dureri și sângerări. Procedura poate provoca sincopă din cauza unei reacții vasovagale, bradicardie sau convulsii la pacienții cu epilepsie, în special cei cu predispoziție la aceste afecțiuni sau în cazuri de stenoză cervicală.
După îndepărtarea Mirena®, sistemul trebuie verificat pentru integritate. Când a fost dificil de îndepărtat DIU, au existat cazuri izolate în care miezul hormonal-elastomer aluneca pe brațele orizontale ale corpului în formă de T, drept urmare acestea au fost ascunse în interiorul miezului. Odată ce integritatea DIU este confirmată, această situație nu necesită intervenție suplimentară.
Opritoarele de pe brațele orizontale împiedică de obicei miezul să se separe complet de corpul în T.
Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți
Copii și adolescenți
Mirena® este indicat numai după debutul menarhei (stabilirea ciclului menstrual).
Pacienți vârstnici
Mirena® nu a fost studiat la femeile peste 65 de ani, deci utilizarea medicamentului
Mirena® nu este recomandat pentru această categorie de pacienți.
Mirena® nu este un medicament de primă alegere pentru femeile aflate în postmenopauză sub 65 de ani cu atrofie uterină severă.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Mirena® este contraindicat femeilor cu boli acute sau tumori hepatice (vezi și secțiunea „Contraindicații”).
Pacienți cu afecțiuni renale
Mirena® nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Efect secundar

Pentru majoritatea femeilor, după instalarea Mirena®, natura sângerării ciclice se modifică. În primele 90 de zile de utilizare a Mirena®, o creștere a duratei sângerării este observată de 22% dintre femei, iar sângerarea neregulată este observată la 67% dintre femei, frecvența acestor fenomene scade la 3%, respectiv 19% , până la sfârșitul primului an de utilizare. În același timp, amenoreea se dezvoltă la 0% și sângerări rare la 11% dintre pacienți în primele 90 de zile de utilizare. Până la sfârșitul primului an de utilizare, frecvența acestor evenimente crește la 16%, respectiv 57%.
Când Mirena® este utilizat în asociere cu terapia de substituție cu estrogen pe termen lung, sângerarea ciclică se oprește treptat la majoritatea femeilor în timpul primului an de utilizare.
Tabelul prezintă date despre frecvența reacțiilor adverse raportate la medicament la utilizarea Mirena®. În funcție de frecvența de apariție, reacțiile adverse (RA) sunt împărțite în foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la<1/10), нечастые (от >1/1000 la<1/100), редкие (от >1/10.000 la<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Clasa sistem-organe	De multe ori	De multe ori	Rareori	Rareori	Frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar					Hipersensibilitate la medicament sau componentă a medicamentului, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem
Probleme mentale		Dispoziție depresivă, depresie
Tulburări ale sistemului nervos	Durere de cap	Migrenă
Tulburări gastrointestinale	Dureri abdominale/dureri pelvine	Greaţă
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat		Acnee Hirsutism	Alopecie Mâncărime Eczemă Hiperpigmentarea pielii
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv		Dureri de spate**
Tulburări ale organelor genitale și ale sânului	Modificări ale pierderii de sânge, inclusiv creșteri și scăderi ale intensității sângerării, spotting, oligomenoree și amenoree Vulvovaginita* Secreții din tractul genital*	Infecții ale organelor pelvine Chist ovarian Dismenoree Durere la nivelul glandelor mamare* * Engorgerea sânilor Expulzare DIU (complet sau parțial)		Perforație uterină (inclusiv penetrare)***
Date de laborator și instrumentale					Tensiune arterială crescută

* „Adesea” conform indicației „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.
** „Foarte des” pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.
***Această frecvență se bazează pe datele din studiile clinice care nu au inclus femeile care alăptează. Într-un studiu de cohortă amplu, prospectiv, comparativ, non-intervențional de femei care utilizează DIU, perforația uterină la femeile care alăptau sau cărora li s-a introdus un DIU înainte de 36 de săptămâni postpartum a fost raportată a fi „mai puțin frecventă” (vezi secțiunea Precauții).

Terminologia conformă cu MedDRA este utilizată în majoritatea cazurilor pentru a descrie anumite reacții, sinonimele acestora și condițiile asociate.

Informații suplimentare
Dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce ia Mirena®, riscul relativ de sarcină ectopică crește. Partenerul poate simți firele în timpul actului sexual.
Riscul de cancer de sân atunci când se utilizează Mirena® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” este necunoscut. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvență necunoscută, vezi Precauții și Precauții).
Următoarele evenimente adverse au fost raportate în legătură cu instalarea sau îndepărtarea Mirena®: durere în timpul procedurii, sângerări în timpul procedurii, reacție vasovagală asociată cu instalarea însoțită de amețeli sau leșin. Procedura poate provoca convulsii la pacienții cu epilepsie.
Infecţie
Cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) au fost raportate după inserarea DIU (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Supradozaj

Nu se aplică.

Interacțiunea cu alte medicamente

Metabolizarea progestativelor poate fi îmbunătățită prin utilizarea concomitentă a unor substanțe care sunt inductori enzimatici, în special izoenzimele citocromului P450 implicate în metabolismul medicamentelor, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și medicamente pentru tratamentul infecțiilor (pentru de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Efectul acestor medicamente asupra eficacității Mirena® nu este cunoscut, dar se crede că nu este semnificativ, deoarece Mirena® are în principal un efect local.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de instalarea Mirena®, procesele patologice din endometru trebuie excluse, deoarece sângerarea/petarea neregulată este adesea observată în primele luni de utilizare. Procesele patologice la nivelul endometrului trebuie, de asemenea, excluse dacă apar sângerări după începerea terapiei de substituție cu estrogeni la o femeie care continuă să utilizeze Mirena®, prescris anterior pentru contracepție. De asemenea, trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate atunci când se dezvoltă sângerări neregulate în timpul tratamentului pe termen lung.
Mirena® nu este utilizat pentru contracepția postcoitală.
Mirena® trebuie utilizat cu prudență la femeile cu boală valvulară congenitală sau dobândită, ținând cont de riscul de endocardită septică. La introducerea sau scoaterea unui DIU, acestor pacienți trebuie să li se administreze antibiotice profilactice.
Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză și, prin urmare, concentrația acestuia în plasma sanguină trebuie monitorizată în mod regulat la femeile cu diabet zaharat care utilizează Mirena®. De regulă, nu este necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemice.
Unele manifestări ale polipozei sau cancerului endometrial pot fi mascate de sângerări neregulate. În astfel de cazuri, este necesară o examinare suplimentară pentru a clarifica diagnosticul.
Utilizarea contracepției intrauterine este de preferat la femeile care au născut. DIU Mirena® nu trebuie considerat o metodă de elecție la femeile tinere nulipare și trebuie utilizat numai dacă alte metode eficiente de contracepție nu pot fi utilizate. DIU Mirena® nu trebuie considerat metoda de primă alegere în perioada postmenopauză la femeile cu atrofie uterină severă.
Datele disponibile indică faptul că utilizarea Mirena® nu crește riscul de a dezvolta cancer de sân la femeile aflate în postmenopauză sub 50 de ani. Datorită datelor limitate obținute în timpul studiului Mirena® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”, riscul de cancer de sân la utilizarea Mirena® pentru această indicație nu poate fi confirmat sau infirmat.

Oligo- și amenoree

Oligo- și amenoreea la femeile de vârstă fertilă se dezvoltă treptat, în aproximativ 57% și, respectiv, 16% din cazuri până la sfârșitul primului an de utilizare a Mirena®. Dacă menstruația lipsește în decurs de șase săptămâni de la începutul ultimei perioade menstruale, sarcina trebuie exclusă. Testele de sarcină repetate pentru amenoree nu sunt necesare dacă nu există alte semne de sarcină. Când Mirena® este utilizat în asociere cu terapia continuă de substituție cu estrogeni, majoritatea femeilor dezvoltă treptat amenoree în primul an.

Boala inflamatorie pelvina (BIP)

Tubul de ghidare ajută la protejarea Mirena® de infecție în timpul inserării, iar dispozitivul de livrare Mirena® este special conceput pentru a minimiza riscul de infecție. BIP la femeile care utilizează contracepție intrauterină este adesea cauzată de infecții cu transmitere sexuală. A avea mai mulți parteneri sexuali pentru o femeie sau mai mulți parteneri sexuali pentru partenerul unei femei s-a dovedit a fi un factor de risc pentru BIP. BIP poate avea consecințe grave: poate afecta funcția reproductivă și poate crește riscul de sarcină ectopică. Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, infecția severă sau sepsisul (inclusiv sepsisul streptococic de grup A) se poate dezvolta după introducerea unui DIU, deși acest lucru este extrem de rar.
În caz de endometrită recurentă sau BIP, precum și în infecții severe sau acute care sunt rezistente la tratament timp de câteva zile, Mirena trebuie îndepărtată. Dacă o femeie are dureri persistente în abdomenul inferior, frisoane, febră, dureri asociate cu actul sexual (dispareunie), pete/sângerări prelungite sau abundente din vagin sau o modificare a naturii secrețiilor vaginale, trebuie să vă consultați imediat medicul. . Durerea severă sau febra care apare imediat după introducerea unui DIU poate indica o infecție gravă care trebuie tratată imediat. Chiar și în cazurile în care numai simptomele individuale indică posibilitatea infecției, sunt indicate examenul bacteriologic și monitorizarea.

Expulzare

Semne posibile ale expulzării parțiale sau complete a oricărui DIU sunt sângerarea și durerea. Contracțiile mușchilor uterului în timpul menstruației conduc uneori la deplasarea DIU sau chiar la expulzarea acestuia din uter, ceea ce duce la încetarea acțiunii contraceptive. Expulzarea parțială poate reduce eficacitatea Mirena®. Deoarece Mirena® reduce pierderea de sânge menstrual, o creștere a pierderii de sânge poate indica expulzarea DIU. O femeie este sfătuită să verifice firele cu degetele, de exemplu, în timp ce face un duș. Dacă o femeie prezintă semne de dislocare sau cădere a DIU sau nu poate simți firele, trebuie să evite actul sexual sau să folosească alte metode de contracepție și să consulte un medic cât mai curând posibil. Dacă poziția în cavitatea uterină este incorectă, DIU trebuie îndepărtat. Un sistem nou poate fi instalat în acest moment.
Este necesar să îi explici femeii cum să verifice firele Mirena®.

Perforare și penetrare

Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin al DIU poate apărea în principal în timpul inserării, ceea ce poate reduce eficacitatea Mirena®. În aceste cazuri, sistemul ar trebui să fie eliminat. Dacă există o întârziere în diagnosticarea perforației și migrării DIU, pot apărea complicații precum: aderențe, peritonită, obstrucție intestinală, perforație intestinală, abcese sau eroziuni ale organelor interne adiacente.
Într-un studiu de cohortă comparativ non-intervențional, prospectiv mare, de femei care utilizează DIU (N=61448 femei), rata perforației a fost de 1,3 (IC 95%: 1,1 - 1,6) la 1000 de inserții în întreaga cohortă de studiu; 1,4 (IC 95%: 1,1 -1,8) la 1000 de administrări în cohorta de studiu Mirena® și 1,1 (IC 95%: 0,7 -1,6) la 1000 de administrări în cohorta de studiu cu DIU cu conținut de cupru. Studiul a demonstrat că atât alăptarea la momentul inserției, cât și inserția până la 36 de săptămâni postpartum au fost asociate cu un risc crescut de perforație (vezi Tabelul 1). Acești factori de risc au fost independenți de tipul de DIU utilizat.

Tabelul 1. Ratele de perforare la 1000 de inserții și rapoartele de risc stratificate în funcție de alăptare și timpul postpartum la inserție (femei paroase, întreaga cohortă de studiu).

Un risc crescut de perforare la introducerea unui DIU există la femeile cu o poziție anormală fixă ​​a uterului (retroversie și retroflexie).

Sarcina extrauterina

Femeile cu antecedente de sarcină ectopică (ectopică), intervenție chirurgicală tubară sau infecție pelvină prezintă un risc mai mare de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini extrauterine trebuie luată în considerare în cazul durerilor abdominale inferioare, mai ales dacă aceasta este combinată cu încetarea menstruației sau când o femeie cu amenoree începe să sângereze.
Incidența sarcinii ectopice în studiile clinice cu Mirena® a fost de aproximativ 0,1% pe an. Într-un studiu de cohortă comparativ, prospectiv mare, non-intervențional, cu o perioadă de urmărire de 1 an, incidența sarcinii ectopice cu utilizarea Mirena® a fost de 0,02%. Riscul absolut de sarcină ectopică la femeile care utilizează Mirena® este scăzut. Cu toate acestea, dacă o femeie rămâne însărcinată cu Mirena® instalat, probabilitatea relativă de sarcină ectopică este mai mare.

Fire pierdute

Dacă, în timpul unui examen ginecologic, firele pentru îndepărtarea DIU nu pot fi detectate în zona cervicală, este necesar să excludem sarcina. Firele pot fi trase în cavitatea uterină sau canalul cervical și devin din nou vizibile după următoarea menstruație. Dacă sarcina este exclusă, locația firelor poate fi de obicei determinată prin sondarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă firele nu pot fi detectate, este posibilă perforarea peretelui uterin sau expulzarea DIU din cavitatea uterină. Ultrasunetele pot fi folosite pentru a determina amplasarea corectă a sistemului. Dacă nu este disponibilă sau nu are succes, examinarea cu raze X este utilizată pentru a determina localizarea Mirena®.

Chist ovarian

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena® se datorează în principal acțiunii sale locale, femeile de vârstă fertilă experimentează de obicei cicluri ovulatorii cu ruptura de foliculi. Uneori, atrezia foliculară este întârziată și dezvoltarea foliculară poate continua. Astfel de foliculi măriți nu pot fi distinși clinic de chisturile ovariene. Chisturile ovariene au fost raportate ca o reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care au utilizat Mirena®. În cele mai multe cazuri, acești foliculi nu provoacă niciun simptom, deși uneori sunt însoțiți de dureri în abdomenul inferior sau dureri în timpul actului sexual.
De regulă, chisturile ovariene dispar de la sine în decurs de două până la trei luni de la observare. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete, precum și a măsurilor terapeutice și de diagnosticare. În cazuri rare, este necesar să se recurgă la intervenție chirurgicală.

Utilizarea Mirena® în combinație cu terapia de substituție cu estrogeni

Atunci când utilizați Mirena® în combinație cu estrogeni, este necesar să luați în considerare suplimentar informațiile specificate în instrucțiunile de utilizare a estrogenului corespunzător.

Fertilitate

După îndepărtarea Mirena®, fertilitatea este restabilită la femei.

Excipienți conținuti în Mirena®
Baza în formă de T a lui Mirena® conține sulfat de bariu, care devine vizibil în timpul examinării cu raze X.
Trebuie avut în vedere că Mirena® nu protejează împotriva infecției cu HIV și a altor boli cu transmitere sexuală!

Informații suplimentare pentru pacienți
Controale regulate
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă examineze la 4-12 săptămâni după introducerea DIU; după aceea, sunt necesare examinări medicale regulate cel puțin o dată pe an.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă:

• Nu mai simți firele din vagin.
• Puteți simți capătul inferior al sistemului.
• Crezi că ești însărcinată.
• Aveți dureri abdominale persistente, febră sau observați o modificare a secreției vaginale normale.
• Tu sau partenerul tău simțiți durere în timpul actului sexual.
• Observați modificări bruște ale ciclului menstrual (de exemplu, dacă ați avut menstruații ușoare sau deloc și apoi ați început să aveți sângerări sau dureri constante, sau menstruațiile au devenit excesiv de grele).
• Aveți alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap severe recurente, modificări bruște ale vederii, icter, creșterea tensiunii arteriale sau orice alte boli sau afecțiuni enumerate în secțiunile Contraindicații și Precauții.

Ce trebuie să faceți dacă doriți să rămâneți gravidă sau să eliminați Mirena® din alte motive

Medicul dumneavoastră poate îndepărta cu ușurință steriletul în orice moment, după care sarcina devine posibilă. Îndepărtarea este de obicei nedureroasă. După îndepărtarea Mirena®, funcția de reproducere este restabilită.
Când sarcina este nedorită, Mirena® trebuie îndepărtat cel târziu în a șaptea zi a ciclului menstrual. Dacă Mirena® este îndepărtat mai târziu de a șaptea zi a ciclului, ar trebui să utilizați metode contracepționale de barieră (de exemplu, un prezervativ) cu cel puțin șapte zile înainte de îndepărtarea acestuia. Dacă nu aveți menstruație în timp ce utilizați Mirena®, trebuie să începeți să utilizați metode contracepționale de barieră cu șapte zile înainte de a scoate DIU și să continuați să le utilizați până la reluarea menstruației. De asemenea, puteți introduce un nou DIU imediat după îndepărtarea celui anterior; în acest caz, nu sunt necesare măsuri suplimentare pentru prevenirea sarcinii.

Cât timp poate fi utilizată Mirena®?
Mirena® oferă protecție împotriva sarcinii timp de cinci ani, după care trebuie îndepărtat. Dacă doriți, puteți instala un nou DIU după îndepărtarea celui vechi.

Restabilirea capacității de a rămâne însărcinată (Este posibil să rămâneți gravidă după întreruperea utilizării Mirena®)
Da, poti. Odată ce Mirena® este îndepărtat, nu vă mai afectează funcția reproductivă normală. Sarcina poate apărea în timpul primului ciclu menstrual după îndepărtarea Mirena®.

Efect asupra ciclului menstrual (Mirena® poate să vă afecteze ciclul menstrual)
Mirena® afectează ciclul menstrual. Sub influența sa, menstruația se poate schimba și dobândi caracterul de „pătare”, devine mai lungă sau mai scurtă, poate apărea cu sângerare mai mare sau mai mică decât de obicei sau se poate opri cu totul.
În primele 3-6 luni după instalarea Mirena®, multe femei experimentează, pe lângă menstruația normală, pete frecvente sau sângerări reduse. În unele cazuri, în această perioadă se observă sângerări foarte abundente sau prelungite. Dacă observați aceste simptome, mai ales dacă nu dispar, spuneți medicului dumneavoastră.
Cel mai probabil, atunci când utilizați Mirena®, numărul de zile de sângerare și cantitatea de sânge pierdută să scadă treptat cu fiecare lună.
Unele femei descoperă în cele din urmă că menstruația lor s-a oprit complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdută în timpul menstruației scade de obicei când utilizează Mirena®, majoritatea femeilor experimentează o creștere a hemoglobinei din sânge.
După ce sistemul este îndepărtat, ciclul menstrual revine la normal.

Absența menstruației (Este normal să nu ai menstruație)
Da, dacă utilizați Mirena®. Daca dupa instalarea Mirena® observati disparitia menstruatiei, aceasta se datoreaza efectului hormonului asupra mucoasei uterine. Nu există o îngroșare lunară a membranei mucoase, prin urmare, nu este respinsă în timpul menstruației. Acest lucru nu înseamnă neapărat că ai ajuns la menopauză sau că ești însărcinată. Concentrația propriilor hormoni în plasma sanguină rămâne normală.
De fapt, lipsa menstruației poate fi un mare beneficiu pentru confortul unei femei.

Cum poți afla dacă ești însărcinată?
Sarcina la femeile care utilizează Mirena®, chiar dacă nu au menstruație, este puțin probabilă.
Dacă nu ai avut menstruație de șase săptămâni și ești îngrijorat, fă un test de sarcină. Dacă rezultatul este negativ, nu este nevoie să faceți alte teste decât dacă aveți alte semne de sarcină, cum ar fi greață, oboseală sau sensibilitate la sâni.
Poate Mirena® să provoace durere sau disconfort?
Unele femei experimentează dureri (asemănătoare cu crampele menstruale) în primele două până la trei săptămâni după ce au introdus un DIU. Dacă aveți dureri severe sau dacă durerea continuă mai mult de trei săptămâni după instalarea sistemului, contactați medicul dumneavoastră sau unitatea medicală în care ați instalat Mirena®.
Mirena® afectează actul sexual?
Nici tu, nici partenerul tău nu ar trebui să simți DIU în timpul actului sexual. În caz contrar, actul sexual ar trebui evitat până când medicul dumneavoastră este sigur că sistemul este în poziția corectă.
Cât timp ar trebui să treacă între instalarea Mirena® și actul sexual?
Pentru a vă odihni corpul, cel mai bine este să vă abțineți de la actul sexual timp de 24 de ore după introducerea Mirena® în uter. Cu toate acestea, Mirena® are efect contraceptiv din momentul instalării.
Pot folosi tampoane?
Se recomanda folosirea tampoanelor igienice. Dacă folosești tampoane, trebuie să le schimbi cu mare atenție pentru a nu smulge firele Mirena®.
Ce se întâmplă dacă Mirena® părăsește spontan cavitatea uterină
Foarte rar, expulzarea DIU din cavitatea uterină poate apărea în timpul menstruației. O creștere neobișnuită a pierderii de sânge în timpul sângerării menstruale poate însemna că Mirena® a trecut prin vagin. Expulzarea parțială a DIU din cavitatea uterină în vagin este, de asemenea, posibilă (dvs. și partenerul dumneavoastră puteți observa acest lucru în timpul actului sexual). Dacă Mirena® este îndepărtată complet sau parțial din uter, efectul său contraceptiv încetează imediat.
Care sunt semnele care indică faptul că Mirena® este în vigoare?
Puteți verifica singur dacă firele Mirena® sunt încă la locul lor după terminarea menstruației. După ce se termină menstruația, introduceți cu grijă degetul în vagin și simțiți firele la capăt, lângă intrarea în uter (colul uterin).
Nu trage fire, deoarece puteți trage accidental Mirena® din uter. Dacă nu simțiți firele, consultați un medic.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje

Neobservat.

Formular de eliberare

Sistem terapeutic intrauterin, 20 mcg/24 ore.
1 sistem terapeutic intrauterin cu ghidaj se pune într-un blister steril din folie de polietilenă acoperită cu material nețesut alb cu înveliș adeziv și poliester (PETG - polietilen tereftalat glicol sau APET - polietilen tereftalat amorf). Blisterul împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 30°C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Data expirării (înainte de administrare)

3 ani.
Introduceți cel târziu data de expirare indicată pe pachet.

Conditii de vacanta

Pe bază de rețetă.

Producător

Bayer Oy, Finlanda
Pensiontje 47, 20210 Turku, Finlanda
Bayer Oy, Finlanda
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda

Informații suplimentare pot fi obținute la:
107113 Moscova, str. Rybinskaya 3, 18, clădirea 2.

Aplicație

Instrucțiuni pentru introducere

Instalat numai de către un medic folosind instrumente sterile.
Mirena® este furnizat împreună cu firul de ghidare în ambalaj steril, care nu trebuie deschis înainte de instalare.
Nu resterilizați. Doar pentru o singură utilizare. Nu utilizați Mirena® dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu instalați Mirena® după expirarea lunii și anului indicate pe pachet.
Înainte de instalare, vă rugăm să citiți informațiile despre utilizarea Mirena®.

Pregătirea pentru introducere

• Efectuați un examen ginecologic pentru a determina dimensiunea și poziția uterului și pentru a exclude orice semne de boli inflamatorii acute ale organelor genitale, sarcină sau alte contraindicații ginecologice pentru instalarea Mirena®.
• Vizualizați colul uterin folosind speculum și curățați complet colul uterin și vaginul cu soluția antiseptică.
• Dacă este necesar, folosiți ajutorul unui asistent.
• Prindeți buza anterioară a colului uterin cu o pensetă. Folosind o tracțiune ușoară cu forcepsul, îndreptați canalul cervical. Pensul trebuie să fie în această poziție pe toată durata administrării Mirena® pentru a asigura o tracțiune ușoară a colului uterin către instrumentul introdus.
• Deplasarea cu grijă a sondei uterine prin cavitate până la fundul uterului, determinați direcția canalului cervical și adâncimea cavității uterine (distanța de la orificiul extern la fundul uterului), excludeți septurile din cavitatea uterină , sinechii și fibroame submucoase. Dacă canalul cervical este prea îngust, se recomandă lărgirea canalului și eventual folosirea de analgezice/blocare paracervicală.

Introducere

1. Deschideți ambalajul steril (Figura 1). După aceasta, toate manipulările trebuie efectuate folosind instrumente sterile și purtând mănuși sterile.
Poza 1

2. Deplasați cursorul înainte în direcția săgeții în poziția cea mai îndepărtată pentru a retrage DIU în tubul de ghidare (Figura 2).
Figura 2

Informații importante!
Nu mișcați glisorul în jos, deoarece acest lucru poate duce la eliberarea prematură a Mirena®. Dacă se întâmplă acest lucru, sistemul nu va putea fi plasat înapoi în interiorul conductorului.

3. Ținând cursorul în poziția cea mai îndepărtată, reglați marginea superioară a inelului index în funcție de distanța măsurată de la orificiul extern la fundul uterului de către sondă (Figura 3).

Figura 3

4. Continuând să țineți glisorul în poziția cea mai îndepărtată, avansați firul de ghidare cu grijă prin canalul cervical și în uter până când inelul index este la aproximativ 1,5 până la 2 cm de colul uterin (Figura 4).

Figura 4

Informații importante!
Nu forțați conductorul înainte. Dacă este necesar, canalul cervical trebuie extins.

5. În timp ce țineți firul de ghidare nemișcat, mutați glisorul la marcaj pentru a deschide brațele orizontale ale Mirena® (Figura 5). Așteptați 5-10 secunde până când umerii orizontali sunt complet deschisi.

Figura 5

6. Avansați ușor firul de ghidare spre interior până când inelul index ajunge în contact cu colul uterin. Mirena® ar trebui să fie acum în poziția fundului (Figura 6).

Figura 6

7. Ținând firul de ghidare în aceeași poziție, eliberați Mirena® deplasând cursorul cât mai mult posibil în jos (Figura 7). Ținând glisorul în aceeași poziție, scoateți cu grijă conductorul trăgând de el. Tăiați firele astfel încât lungimea lor să fie de 2-3 cm de orificiul extern al uterului.

Figura 7

Informații importante!
Dacă aveți îndoieli că sistemul este instalat corect, verificați poziția Mirena®, de exemplu, folosind ultrasunete sau, dacă este necesar, îndepărtați sistemul și introduceți un sistem nou, steril. Scoateți sistemul dacă nu este complet în cavitatea uterină. Sistemul eliminat nu trebuie reutilizat.

Îndepărtarea/înlocuirea lui Mirena
Înainte de a îndepărta/înlocui Mirena®, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare a Mirena®.
Mirena® se îndepărtează trăgând cu grijă firele prinse cu pense. (Figura 8).

Figura 8

Puteți instala un DIU imediat după îndepărtarea celui vechi.

Medicina modernă oferă femeii o mare varietate de opțiuni pentru a preveni o sarcină nedorită. Dintre opțiunile disponibile, merită evidențiat dispozitivul hormonal intrauterin Mirena, care poate fi folosit nu numai ca contraceptiv, ci și ca parte a terapiei pentru anumite boli ginecologice.

Dispozitivul intrauterin Mirena este un cadru în formă de T din care o anumită cantitate intră în sângele femeii în fiecare zi. hormonul levonorgestrel. Acest hormon este componenta principală a oricărui contraceptiv de nouă generație. Dispozitivul contraceptiv intrauterin în cauză are efect local, se instalează timp de 5 ani și apoi se înlocuiește cu unul nou (dacă este necesar și dorit de femeie).

Cum funcționează Mirena și eficacitatea acesteia

Principiul general de „funcționare” al dispozitivului intrauterin Mirena este același cu cel al implanturilor hormonale și al injecțiilor contraceptive - acestea sunt concepute pentru a bloca (eliberarea ovulului din ovar) și a întârzia dezvoltarea mucoasei uterine, care automat. face aproape imposibilă implantarea ovulului fecundat.

Contraceptivul în cauză este considerat destul de eficient, cu o perioadă lungă de acțiune. Potrivit statisticilor, doar 2 din 1.000 de femei care aveau instalat dispozitivul intrauterin Mirena au rămas însărcinate în primul an de utilizare.

În ciuda eficienței atât de mari și a capacității de a utiliza Mirena pentru o lungă perioadă de timp, Capacitatea unei femei de a concepe este restabilită imediat după îndepărtarea dispozitivului intrauterin. Este extrem de rar ca posibilitatea de concepție să fie restabilită la 3-6 luni de la îndepărtarea contraceptivei în cauză.

Notă:Dispozitivul intrauterin Mirena, ca orice alt contraceptiv hormonal, nu este capabil să protejeze o femeie de.

Reacții adverse posibile

De regulă, efectele secundare apar în primele 1-3 luni de la instalarea contraceptivei în cauză, dar dispar rapid și nu necesită nici un tratament specific. O femeie după instalarea dispozitivului intrauterin Mirena poate observa următoarele reacții adverse:

• regulat
• creșterea semnificativă a sensibilității glandelor mamare;
• , fără legătură cu aportul alimentar;
• durată scurtă a ciclului menstrual, în unele cazuri sângerarea lunară se poate opri cu totul;
• periodic
• tulburări ale fundalului psiho-emoțional - de exemplu, schimbări bruște de dispoziție;
• creștere în greutate;

Toate aceste efecte secundare dispar de la sine, iar în ceea ce privește durata ciclului menstrual, acesta va fi restabilit după îndepărtarea dispozitivului intrauterin Mirena.

Deoarece medicamentul în cauză este un contraceptiv, proprietățile sale medicinale pot fi atribuite și efectelor secundare, dar acestea vor fi extrem de benefice pentru sănătate. De exemplu, spirala Mirena este recunoscută de medici ca o măsură preventivă excelentă pentru bolile inflamatorii pelvine, anemie feriprivă etc. În plus, acest dispozitiv intrauterin ameliorează semnificativ starea unei femei în timpul menstruației dureroase și reduce dimensiunea ganglionilor miomatoși.

Contraindicații pentru instalarea Mirena

• anomalii congenitale și/sau dobândite ale structurii uterine;
• neoplasme ale uterului sau de natură malignă;
• hipersensibilitate sau intoleranță individuală la hormonul sau materialul din care este realizată spirala Mirena;
• sarcina existenta sau suspiciunea de aceasta;
• boli inflamatorii ale organelor pelvine;
• avort septic efectuat în ultimele trei luni;
• infecție progresivă a sistemului genito-urinar;
• istoricul extremităților inferioare;
• istoric de cancer de sân și tratamentul acestuia;
• , dezvoltat după naștere;
• inflamația canalului cervical al colului uterin (cervicita);
• boli hepatice care apar în formă acută;
• tumori de natură benignă și/sau malignă.

Introducerea și îndepărtarea dispozitivului intrauterin Mirena

Doar un ginecolog poate determina oportunitatea utilizării contraceptivului în cauză pentru o anumită femeie. Și numai un medic ar trebui să introducă/instaleze spirala Mirena și există câteva condiții pentru efectuarea unei astfel de manipulări:

Notă:Dacă, imediat în timpul instalării contraceptivului în cauză, o femeie se plânge de durere foarte severă sau a început sângerarea, atunci medicul ginecolog trebuie să efectueze o ecografie și un examen fizic pentru a exclude perforarea uterului (deteriorări mecanice).

Procesul de îndepărtare a dispozitivului intrauterin Mirena

Dacă o femeie are un ciclu menstrual regulat, atunci Mirena poate fi îndepărtată în orice zi a menstruației după data expirării acesteia. Dacă o femeie are nevoie de contracepție suplimentară, medicul poate instala un nou DIU în aceeași zi.

Dacă DIU nu este îndepărtat în timpul menstruației, atunci cu o săptămână înainte de această manipulare femeia ar trebui să folosească contracepție suplimentară. Aceeași regulă se aplică dacă pacientul este diagnosticat cu amenoree.

După scoaterea dispozitivului contraceptiv intrauterin, medicul trebuie să se asigure că dispozitivul este intact. Adesea, în timpul procedurii luate în considerare, miezul hormonal-elastomer alunecă pe „umerii” orizontali ai corpului în formă de T. Odată ce integritatea spiralei este confirmată, nu sunt necesare examinări sau intervenții suplimentare.

Notă:instalarea unui nou dispozitiv este posibilă imediat după îndepărtarea celui vechi deoarece s-a dovedit siguranța completă a utilizării a două sau mai multe sisteme intrauterine la rând. Nu există schimbări în sănătatea femeii .

Dispozitiv intrauterin Mirena in timpul sarcinii si alaptarii

Niciun medicament hormonal, inclusiv cel luat în considerare, nu poate fi utilizat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul utilizării Mirena, atunci aceasta trebuie eliminată, deoarece riscul femeii de avort spontan sau de naștere prematură crește semnificativ.

Este necesar să eliminați contraceptivul în cauză în timpul sarcinii cu precauție extremă, dar dacă acest lucru nu este posibil, medicul va pune problema întreruperii artificiale a sarcinii. O femeie poate refuza un avort, dar în acest caz trebuie informată despre riscurile și posibilele consecințe ale nașterii premature pentru copil. Pacienta însăși va trebui să-și monitorizeze îndeaproape propria bunăstare și, dacă apar dureri abdominale asemănătoare colicilor sau febră, să caute urgent ajutor medical calificat.

În ceea ce privește utilizarea Mirena de către o femeie care alăptează, medicii sunt clari în opinia lor - dacă dispozitivul este instalat la 6 săptămâni după naștere, atunci nu va exista niciun efect asupra creșterii și dezvoltării copilului. Hormonul care intră în sângele unei mame care alăptează nu afectează calitatea și cantitatea laptelui matern.

Posibile complicații la utilizarea Mirena

În general, utilizarea dispozitivului contraceptiv intrauterin în cauză duce extrem de rar la complicații, iar dacă apar simptome neobișnuite, femeia trebuie să solicite imediat ajutor medical calificat. Cu toate acestea, pot apărea probleme.

Expulsie – prolaps al dispozitivului intrauterin

Dispozitivul intrauterin poate cădea parțial sau complet din cavitatea uterină, iar cel mai mare risc de apariție a acestui fenomen este la femeile nulipare în primele câteva luni după instalarea dispozitivului. Este extrem de rar ca respingerea sistemului să fie posibilă la o dată ulterioară de utilizare.

Notă:Puteți observa căderea spiralei Mirena examinând cu atenție absorbantele și tampoanele în timpul menstruației. Dacă se observă prolaps, atunci trebuie să începeți să utilizați un prezervativ în timpul actului sexual și să solicitați ajutor de la un ginecolog.

Deteriorarea mecanică a pereților uterului - perforație

Este extrem de rar ca atunci când este introdus un dispozitiv intrauterin să poată apărea deteriorarea peretelui uterin, dar acest fapt este imediat identificat de medic și imediat detectat. Dacă perforația nu a fost observată de ginecolog, atunci spirala poate intra în alte părți ale pelvisului și poate afecta organele interne - va fi necesară intervenția chirurgicală.

Infecții

Utilizarea contraceptivelor intrauterine este asociată cu un anumit risc de infecții pelvine, dar riscul de a le dezvolta este semnificativ redus la 20 de zile după inserție. Mirena în cavitatea uterină. Infecția poate fi cauzată de bacterii patogene care intră în cavitatea uterină chiar în timpul instalării DIU. Dacă infecția este detectată la 20 de zile după instalarea Mirena, atunci cel mai probabil infecția a avut loc în timpul actului sexual cu un partener bolnav.

Dispozitivul intrauterin Mirena este considerat o metodă eficientă de prevenire a sarcinii nedorite. Iar proprietățile sale pozitive și posibilitatea minimă de a dezvolta complicații fac ca acest remediu să fie extrem de popular printre clienții clinicilor ginecologice.

Tsygankova Yana Aleksandrovna, observator medical, terapeut de cea mai înaltă categorie de calificare